药品委托生产1.首次委托申报材料申报材料要求备注1．申请材料封面和目录；①申报材料应真实、完整，申请人应对申报材料的真实性负责。②申报材料应统一用A4 纸打印或复印，并按顺序装订成册。③申请人提交的文件、证件应当整2．申请报告、申请表和电子版的申报文件；①《药品委托生产申请表》应采用在国家局网站上下载的固 定 格 式 的 表 格 制 作 后 打 印 。（ 下 载 地 址 ：http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0129/25193.html）申请表打印后应该加盖企业公章后提交。②每一个品规制作一个申请表，一式三份，如委托方在外省的，申请表中须有委托方所在省局意见并加盖公章。3．委托方和受托方的 《药品生产许可证》、《营业执照》复印件；委托方和受托方的《药品生产许可证》 、《营业执照》复印件； 《药品生产许可证》中有申请委托生产剂型的生产范围，营业执照复印件中地址与《药品生产许可证》中企业注册地址一致，法定代表人为同一人员。洁，不得涂改，申请表确需改，必须由法定代表人（企业负责人）签字或被授权能够补正材料的经办人签字确认。④ 提交材料属复印件的应注明与原件相符并加盖企业公章。⑤ 跨省委托的，先由委托方所在省局出具初审意见后，抄送受托方所在省局，由受托方所在省局出具现4．委托方和受托方 《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；双方均具有与拟委托生产品种相适应的通过药品GMP 认证的生产条件。生产地址与相应剂型的药品GMP 认证证书的地址一致。5．委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况；委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况. 受托方是否具备与接受委托生产药品相适应的生产和质量保证条件。6．委托方拟委托生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺及包装、标签和使用说明书实样；委托方拟委托生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺及包装、标签和使用说明书实样；包装和标签均使用药品的最小包装、标签和使用说明书的实样。场考核和抽样通知单，由相应市局进行现场考核并抽样送检，由受托方所在省级药品检验所出具检验报告。⑥ 委托方和受托方均在本省，且委托品种为非无菌制剂和生物制品的由省局负责审批；跨省委托或委托品种为无菌制剂和生物制品的由省局负责初审，国家局负责最终的审批。7．委托生产药品拟采用的包装、 标签和使用说明书式样及色标；8．委托生产合同；委托生产...
