下载后可任意编辑 1下载后可任意编辑云南省药品经营质量管理法律规范现场检查评定标准说 明2下载后可任意编辑 一、为法律规范《药品经营质量管理法律规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理法律规范》（中华人民共和国卫生部令第 90 号）、《药品经营质量管理法律规范现场检查指导原则》（国家食品药品监督管理总局食药监药化监[2024]20 号），制定《云南省药品经营质量管理法律规范现场检查评定标准》。二、应当根据本评定标准中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理法律规范》情况进行全面检查。三、根据本评定标准进行检查过程中，有关检查项目应当同时对比所对应的附录检查内容进行检查。假如附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。四、本评定标准批发企业检查项目共 259 项，其中严重缺陷项目（**）7 项，主要缺陷项目（*）107 项，一般缺陷项目 145 项。本评定标准零售企业检查项目共 180 项，其中严重缺陷项目（**） 4 项，主要缺陷项（*）58 项，一般缺陷项 118 项。五、药品零售连锁企业总部及配送中心根据药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店根据药品零售企业检查项目检查。六、结果判定：检查项目结果判定严重缺陷项目主要缺陷项目一般缺陷项目3下载后可任意编辑00≤20%通过检查0020%~30%限期整改后复核检查0＜10%＜20%≥1不通过检查0≥10%0＜10%≥20%00≥30%注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。第一部分 药品批发企业一、《药品经营质量管理法律规范》部分序号条款号检查项目1总则**00401 药品经营企业应当依法经营。2**00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。4下载后可任意编辑3质量管理体系*00501企业应当依据有关法律法规及本法律规范的要求建立质量管理体系。400502 企业应当确定质量方针。500503企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。6*00601 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。7*00701 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应 ,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。8*00801 企业应当定期开展质量管理体系内审。9*0080...
