稳定性试验管理规程1 / 7 稳定性试验管理规程1目的：阐述公司生产原料药成品、 中间产品的稳定性试验管理， 保证并规范稳定性实验的实施。2范围：本公司生产的所有产品的稳定性试验。3职责：质量管理部负责本规程的变更、培训。4参考文献：4.1《药品生产质量管理规范》 （ 2010年修订）4.2《中国药典》（ 2015 年版四部）5定义：5.1稳定性试验：考察原料药及制剂在温度、湿度，光线等影响下随时间变化规律的试验方法。5.2加速试验：指在保证不改变产品失效机理的前提下，通过强化试验条件，使受试产品加速失效，以使在短时间内获得必要的信息来评估产品在正常条件下的可靠性或寿命指标，为制剂设计、包装、运输、贮存提供必要的资料。5.3长期试验：是指在接近药物的实际贮存条件下进行的，为制定药物的有效期提供数据的试验。5.4影响因素试验：是在比加速条件更激烈的条件下进行的，为探讨药物的固有稳定性，了解影响其稳定性的因素及可能的降解途径与降解产物，为制剂生产工艺、包装，贮存条件和建立降解产物的分析方法提供科学依据的试验。6规程：6.1稳定性试验目的6.1.1对于新投产 /注册产品通过稳定性试验，考察原料药、中间产品或制稳定性试验管理规程2 / 7 剂的性质在温度、 湿度、光线等条件的影响下随时间变化的规律，为药品生产、 包装、贮存、 运输条件和有效期的确定提供科学依据，以保证临床用药的安全有效。 得到注册所需的所有数据。 此数据用于证明环境因素对产品特性的影响，以确定复验周期（而言）和有效期。6.1.2在有效期内通过稳定性试验可以监控已上市药品的质量，以发现药品与生产相关的稳定性问题（如含量，有关物质等的变化），并确定药品可以或预期可以在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。6.2稳定性试验分类及各试验适用范围影响因素试验① 新药报批用1 批原料药② 最初通过生产验证的1 批规模生产的原料药③ 其他研究用途需要加速试验① 新药报批用3 批原料药② 最初通过生产验证的3 批规模生产的原料药③ 工艺永久变更、主要设备变更、主要原料供应商变更后头3 批产品④ 如果发生可能影响产品稳定性的临时性变更，如任何采用非常规工艺重新加工、 返工、 或有回收操作的批次也应考虑作产品质量稳定性试验，除非已经过验证。⑤ 其他研究用途需要长期试验① 新药报批用3 批原料药② 最初通过生产验证的3 批规模生产的原料药③ 经稳定性试验结果统计表明质量稳定的产品，...
