附件 1：细胞培养基生产企业达标检查标准及实施细则（征求意见稿）二 0 一 0 年十一月编写说明一、根据 2010 年 9 月 20 日 《动物细胞培养基生产管理及质量控制学术研讨会纪要》，结合我国的实际情况制定本标准。二、本标准以 2010 年新版《药品生产质量管理规范》为依据，结合生物制品对细胞培养基原材料的特殊要求制定。三、本标准所涉及的生产企业应包括国内细胞培养基生产企业/ 分装厂及进口细胞培养基在国内的分装企业。四、本标准共分质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检等十二个部分，共158 项，其中否决项目 ( △)16 项，重要项目（ * ）74 项，一般项目 68 项。五、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。其中，重要项目（*）不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”，否决项目( △) 不符合要求者称为“否决”。六、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按否决处理。检查组应调查取证并详细记录。七、企业在申请达标检查时还应提交以下资料1、企业营业执照（正本）复印件；2、企业组织机构代码证复印件；3、企业通过权威认证机构进行质量认证的审计报告和认证证书（如ISO9001证书）复印件；4、企业组织机构图；5、企业最近两年的产品清单（不足两年的企业提供所有生产的产品清单）。八、结果评定1、未发现“否决”，且“严重缺陷”≤10%，且“一般缺陷”≤20%，各类缺陷项目能够立即改正的，企业必须立即改正；不能立即改正的，企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过达标认证。2、发现“否决”或“严重缺陷”＞10%或“一般缺陷”＞20%的，不予通过达标认证。总条款△*一般条款一、质量管理11 1 5 8 二、机构与人员12 1 5 7 三、厂房与设施25 2 12 7 四、设备18 1 6 11 五、物料与产品19 2 9 7 六、确认与验证5 1 3 2 七、文件管理14 2 7 5 八、生产管理22 3 9 10 九、质量控制与质量保证18 2 9 8 十、委托生产与委托检验5 0 3 2 十一、成品发运及投诉处理6 1 3 1 十二、自检3 0 3 0 小计158 16 74 68 一． 质量管理（ 11 项，△ 1 项, *5项）条款检查内容通过否决检查情况△1.1 细胞培养基生产企业及分装厂应建立并实施符合质量管理体系要求的质量政策和质量目标，...
