药品不良反应报告和监测管理办法 药品不良反应监测管理办法和年度报告解读 单选题（共 10 题，每题 10 分） 1
很常见的药品不良反应发生频率是 a
＞1%并≤10%c
01%并≤0
1%参考答案：a 2
群体事件报告的要求下面说法最准确的是 a
药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告 b
药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，通过电话或者传真等方式报告的同时填写《药品群体不良事件基本信息表》 c
对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告 d
以上均正确 参考答案：d 3
下面药品风险控制措施中最常规的是 a
通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众 b
采取修改标签和说明书 c
暂停生产、销售、使用和召回等措施 d
对不良反应大的药品，应当主动申请注销其批准证明文件 参考答案：b 4
药品经营企业受到处罚的情形不包括 a
未按照要求提交定期安全性更新报告的 b
无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的 c
未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的 d
不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的 参考答案：a 5
同一药品：指同一的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品 a
药店销售 b
进货渠道 c
患者购买 d
生产企业生产 参考答案：d 6
药品安全的正确认识 a
药品是绝对安全的 b
药品监督管理部门批准的药物都是安全的，没有任何不良反应 c
药品安全是一个相对的概念，对于治疗人群治疗获益大于风险时，这个药品就视为安全有效的药品 d
有不良反应的
