美罗培南检验标准操作程序俄罗斯

页码：1/4 注射用美罗培南（俄罗斯）检验标准操作程序【性状 】 本品为白色至微黄色结晶性粉末。【鉴别 】 （1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。（2）取铂丝，用盐酸湿润后，蘸取供试品，在无色火焰中燃烧，火焰应呈鲜黄色。（3）当用 1mol/L 的盐酸溶液溶解样品时会产生无色的气体，将此气体通入氢氧化钙溶液中会产生白色沉淀。【检查 】 碱度取本品，加水制成每 1ml 中约含 50mg的溶液，依法测定（EP2.2.3 ）二次，取平均值， pH值应为 7.3 ～8.3 。干燥失重取本品约 0.5g ，精密称定，在 65℃减压干燥 6 小时，减失重量应为 9.0%～12.0%（USP〈731〉）。溶液的澄清度与颜色取本品 5 瓶，分别加水制成每1ml 中含美罗培南 0.1g 的溶液，溶液应澄清无色。如显色，与黄色3 号（见 EP2.2.2 ）标准比色液比较，均不得更深。可见异物取本品 5 瓶，加适量的澄明水使药粉全部溶解， 轻轻旋转和翻转容器 （注意不使药液产生气泡） ，置供试品于遮光板边缘处，分别在黑色和白色背景下，手持供试品颈部使药液轻轻翻转，用目检视，应符合规定。不溶性微粒取 3 瓶供试品，在净化台上用水将容器外壁洗净，小心开启瓶盖，分别精密加入适量微粒检查用水，缓缓振摇使内容物溶解，小心合并瓶中的溶液，用检查用水清洗瓶内壁，全部转移至100ml 量瓶中，超声处理30 秒脱气后，用微粒检查水稀释至刻度，摇匀。按不溶性微粒检查法（EP），依法测定 3 次，第一次数据不计，取后续两次测定结果的平均值，计算供试品中所含的微粒数。含10μ m以上的微粒应≤ 4000粒/ 瓶， 25μ m以上的微粒应≤ 400 粒/ 瓶。细菌内毒素取本品适量，依法检查（ USP〈85〉），每 1mg美罗培南中含内毒素的量应小于 0.125EU。无菌取本品，加适量溶剂溶解后， 转移至不少于 500ml 的 0.9%无菌氯化钠溶液中，用薄膜过滤法处理后，依法检查（USP<71>），应符合规定。有关物质照高效液相色谱法（ USP<621>）检测。页码：2/4 色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，色谱柱4.6mm×25cm，粒度 5μ m，柱温 40℃，以三乙胺缓冲液（取1.0ml 三乙胺，加水 900ml，用磷酸溶液（ 1→10）调节 pH值至 5.0 ±0.1 ；用水稀释至 1000ml）- 乙腈（ 1000：70）为流动相，检测波长为 220nm，调节流速约为 1.6ml/min ，使美罗培南主峰的保留时间为5～7...