1 胱抑素 C测定试剂（免疫比浊法）注册技术审查指导原则（征求意见稿）本指导原则旨在指导技术审评部门对胱抑素C 测定试剂（免疫比浊法）的技术审评工作， 同时也为注册申请人注册申报资料的准备及撰写提供参考。本指导原则是对胱抑素C 测定试剂（免疫比浊法）的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据， 并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行， 如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用， 但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规、 标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。一、适用范围胱抑素 C 测定试剂（免疫比浊法）是指基于颗粒增强透射免疫比浊法原理， 利用半自动生化分析仪、 全自动生化分析仪对人血清、血浆中的胱抑素 C 进行体外定量分析的试剂(盒)。目前胱抑素 C 含量的测定方法主要是基于抗原抗体反应的免疫方法，如胶乳免疫比浊法、 胶体金免疫比色法、 单向免疫扩散法、 酶联免疫吸附法、放射免疫测定法、 荧光免疫测定法等， 免疫比浊法可分为透射免疫比1 2 浊法和散射免疫比浊法。其中透射免疫比浊法可适用于半自动生化分析仪、全自动生化分析仪，散射免疫比浊法需特定蛋白分析仪。从方法学上讲，本指导原则仅适用于胶乳透射免疫比浊法,不适用于散射免疫比浊法。依据《体外诊断试剂注册管理办法》 （国家食品药品监督管理总局令第 5 号）和《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管〔 2013 〕242 号）, 胱抑素 C 测定试剂（盒）（免疫比浊法）管理类别为Ⅱ类，分类代号为 6840 。二、注册申报资料要求（一）综述资料综述资料主要包括产品预期用途、产品描述、 方法学特征、 生物安全性评价、 研究结果总结以及同类产品上市情况介绍等内容，应符合《体外诊断试剂注册管理办法》 （国家食品药品监督管理总局令第5 号）和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014 年第 44 号）的相关要求。相关描述应至少包含如下内容：1.产品预期用途及辅助诊断的临床...
