胶体金免疫层析分析仪技术审评规范 (2016 版) — 2 —胶体金免疫层析分析仪技术审评规范（2016 版）本规范旨在指导和规范胶体金免疫层析分析仪产品的技术审评工作， 帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/ 机理、 结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。本规范所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的。因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。本规范不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。一、适用范围本规范适用于在医学实验室通过测定胶体金试剂卡反应区条带的反射率对样品结果进行判读的仪器（以下简称胶体金分析仪）。该产品管理类别为II 类，产品类代号为6840-2 。本规范不适用于采用荧光标记或其他标记方法进行快速免疫测定的仪器，但适用处可参照执行。二、技术审查要点（一）产品的名称要求胶体金免疫层析分析仪（二）产品的结构和组成— 3 —胶体金分析仪应由主机（如：控制主板，光电检测系统、机械扫描控制电路、液晶显示器、外壳等）、随机软件、电源及信息采集装置（如：二维条码扫描器，IC 芯片读取器） 等部分组成。（三）产品的基本参数基本参数应包含：主机尺寸、整机重量、工作波长范围、测试通道、接口类型、开机预热时间、功耗等。注：多型号应在技术要求中注明差异性。（四）产品的工作原理胶体金分析仪是对胶体金试剂卡检测结果进行判读的仪器。将待检测的试剂卡置入仪器内，通过传感器将检测试剂卡的反射率特征转为光电信号，通过校准曲线信息将光电信号转化为相应的浓度值，对待测物进行分析。胶体金分析仪依据光传感器不同可分为： CCD （电荷耦合器件），CMOS （互补金属氧化物半导体），光电二极管等三种类型。（五）注册单元划分的原则和实例胶体金分析仪的注册单元原则上以技术结构、性能指标、 预期用途为划分注册单元的依据。1. 不同的信号采集原理应考虑归入不同的注册单元，如CCD 、CMOS 、光电二极管；2.不同的电击防护类型应考虑归入不同的注册单元；3.自动化程度不同的仪器应考虑归入不同的注册单元；4.定性、半定量、定量可考虑归入同一注册单元。（六）产品适用的相关标准企业应根据产品的自身特点引用相关的标准。目前与胶体金分析仪相关的常用国家标准、行...
