西安风华药业有限公司脉动真空灭菌柜再确认方案第 1 页 共14 页脉动真空灭菌柜再确认方案目 录1 概述2 确认目的3 适用范围4 确认小组成员与职责5 文件资料及培训确认6 编制依据7 确认计划8 确认内容9 确认结果的分析与评价10 确认周期西安风华药业有限公司脉动真空灭菌柜再确认方案第 2 页 共14 页确认方案审核与批准表项 目 名 称脉动真空灭菌柜再确认方案确认方案编号STP-YZ-FA-01701 起草部门签字日期工程部审核部门签字日期工程部生产技术部品管部批准部门签字日期验证领导小组西安风华药业有限公司脉动真空灭菌柜再确认方案第 3 页 共14 页1、概述脉动真空灭菌柜是一种高性能、高智能化的灭菌设备，它利用纯蒸汽进行直接加热，可以有效地避免在灭菌过程中由于工业蒸汽而造成的待灭菌物再污染现象，主要用于我公司小容量注射剂车间工器具、滤芯、洁净服、洁具等灭菌的设备。2、确认目的脉动真空灭菌柜设计、安装、运行、性能指标的确认，对该设备能适应的生产工艺做出评估，确定是否能达到设计要求满足生产工艺条件和GMP的要求。3、确认范围本方案适用于 MQSO.25型脉动真空灭菌柜的确认。4、确认小组成员与职责4.1 确认小组成员部门与职务确认分工签名日期生产副总确认小组组长工程部长确认小组副组长生产技术部长组员品管部长组员工程部长组员QC 组员QA 组员机修工组员操作工组员统计员组员4.2 职责确认小组：准备、检查和实施确认方案；设计、组织和协调确认试验；收集整理确认数据，偏差处理，编写确认报告；再确认周期的确定。确认小组组长：领导协调确认项目的实施，协调确认小组的工作，对确认过程的技术负责，批准确认方案、确认报告及偏差报告。确认小组副组长：组织编写确认方案，审核确认方案、确认报告及偏差报告。生产技术部长：负责协调确认方案的实施，相关操作规程的修订，协助收集整理确认数据，对偏差提出纠正措施建议。西安风华药业有限公司脉动真空灭菌柜再确认方案第 4 页 共14 页品管部长： 审核确认过程的检测数据， 确认数据的可靠性，负责确认过程检验方法的确定及安排相关检验工作，负责签发检验报告。工程部长 : 负责起草确认方案 , 编写确认报告，并负责组织实施。QA：负责确认过程中取样、监控。QC：负责相关项目的检测。机修工：负责确认过程中设备的维修，确保设备运行正常。操作工：负责设备的操作。统计员：负责确认所需物料的领取工作，负责确认资料、数据收集、...
