1 广 西 壮 族 自 治 区 药 品 批 发 企 业药 品 经营 质量管理规范认证检查细则（试行） 说 明 1 、为规范《药品经营质量管理规范》(卫生部令第 9 0 号，以下简称《规范》）现场检查，确保检查工作质量，根据《规范》以及附录的条款设臵要求，制定本细则。 2 、食品药品监督管理部门应当根据《规范》和本细则，对企业实施《规范》情况进行全面检查。 3 、药品批发企业检查项目共 2 6 5 项，其中严重缺陷项目（* * ）5 项，主要缺陷项目（* ）5 6 项，一般缺陷项目 2 0 4 项。 企业计算机系统，药品储存运输环境温湿度自动检测，药品收货与验收，冷藏、冷冻药品的储存与运输管理，验证管理等应符合《规范》附录中相关规定的要求。 4 、药品批发企业分支机构抽查比例 3 0 ％；一个分支机构不合格，视为一个主要缺陷。 5 、本细则由广西壮族自治区食品药品监督管理局认证审评中心负责解释。 6 、评定方法 （1 ）现场检查时，检查组应对所列条款检查内容进行全面检查，并逐条作出评定。 （2 ）每一条款检查内容中，凡有一条评定细则未达标的，该条款即为缺陷项目。其中，严重缺陷项目不合格为严重缺陷，主要缺陷项目不合格为主要缺陷，一般项目不合格为一般缺陷。 2 （3）合理缺陷项目认定原则：《药品经营许可证》中经营范围未核准的项目，即为合理缺陷项目。合理缺陷项目不予评定，计算一般缺陷率时，从标准项目总数中，减去合理缺陷项目数，计算公式为： 一般缺陷率＝ 一般缺陷项目数 ×100% 一般项目总数－一般合理缺陷项目数 （4）结果评定 项 目 结 果 严重缺陷项数 主要缺陷数 一般缺陷率 0 0 ≤10% 通过 GSP认证 0 0 10-30% 限期 3 个月内 整改后追踪检查 0 ≤2 ≤10% ≥1 不通过 GSP认证 0 ≤2 >10% 0 >2 0 0 ≥30% 3 序号 项目号 检查内容 检查细则 1 **00401 药品经营企业应当依法经营。 1.《药品经营许可证》、《营业执照》均在有效期内（含分支机构）。 2.不得有以下行为： （1）零售经营； （2）超范围经营； （3）挂靠、走票，为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据等； （4）不具备经营某类药品基本条件（质量制度、机构人员、设施设备等）； （5）法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的违法经营行为。 2 **00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺...
