药品上许可持有人制度解答

现解答如下：1、原料药、是否可以申请参加试点?答：可以2、持有人是否可以是多个主体?答：持有人原则上就是一个。3、是否允许持有人委托多家企业生产?答：可以。同时申报一对一，批准后在增加。4、明确多个申请人联合申报，是否可以共同持有文号?答：批准文号只有一个。5、企业作为持有人的，是否需要有相应许可范围?答：企业如无生产许可范围， 可以申请为持有人， 但需委托有范围的生产企业生产。6、GMP证书是否为受托生产企业的必备条件?答：按照《药品注册管理办法》的有关要求。7、试点工作的审批主体是总局还是省局?答：总局。8、持有人的申请备案需要启动技术审评吗?答：要9、原以申报临床研究的原料和制剂化药1.1 类品种，现在单独提交一个原料药的增加上市许可持有人的补充申请，可否受理?答：可以。10、为提高效率， 对于通过仿制药一致性评价的药品，可以拟由上市持有的文号受让者直接申报上市许可持有人，无需现有文号持有者先申请持有人，再变更持有人吗 ?答：不行，需要评价后再变更。11、审评时限怎么定 ?答：暂时未定。12、是否允许以上市品种符合条件的“隐形持有人”变更为合法持有人。答：不允许。13、关于持有人涉及的担保、保险、继承等问题。答：应参照民法领域相关的法律法规进行。14、生产和包装工序是否可以分别委托?答：目前不行。15、国内设立的外资研发机构，持“中国绿卡”的外籍科研人员，能否成为申请人 ?答：外籍科研人员不行，外资研发机构可以。16、药品研发机构如何界定 ?营业执照里必须列明药品研发内容吗?科研人员的范围是什么 ?职业医生属于科研人员吗 ?答：是，研发机构必须参与了申报品种的大部分研究工作，科研人员须有责任承担能力。17、持有人如何执行“两票制度”答：按照药品流通的有关要求执行《药品上市许可持有人制度试点方案》政策解读2016 年 06 月 17 日 发布一、开展药品上市许可持有人制度试点有何积极意义？药品上市许可持有人制度是欧洲、美国、日本等制药发达国家和地区在药品监管领域的通行做法， 该制度采用药品上市许可与生产许可分离的管理模式，允许药品上市许可持有人（药品上市许可证明文件的持有者，即药品生产企业、研发机构或者科研人员）自行生产药品，或者委托其他生产企业生产药品。当前，我国对国产药品实行上市许可与生产许可合一的管理模式，仅允许药品生产企业在取得药品批准文号，经药品生产质量管理规范认证后，方可生产该药品。实践中，药品研发机...