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药品上许可持有人制度解答

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现解答如下:1、原料药、是否可以申请参加试点?答:可以2、持有人是否可以是多个主体?答:持有人原则上就是一个。3、是否允许持有人委托多家企业生产?答:可以。同时申报一对一,批准后在增加。4、明确多个申请人联合申报,是否可以共同持有文号?答:批准文号只有一个。5、企业作为持有人的,是否需要有相应许可范围?答:企业如无生产许可范围, 可以申请为持有人, 但需委托有范围的生产企业生产。6、GMP证书是否为受托生产企业的必备条件?答:按照《药品注册管理办法》的有关要求。7、试点工作的审批主体是总局还是省局?答:总局。8、持有人的申请备案需要启动技术审评吗?答:要9、原以申报临床研究的原料和制剂化药1.1 类品种,现在单独提交一个原料药的增加上市许可持有人的补充申请,可否受理?答:可以。10、为提高效率, 对于通过仿制药一致性评价的药品,可以拟由上市持有的文号受让者直接申报上市许可持有人,无需现有文号持有者先申请持有人,再变更持有人吗 ?答:不行,需要评价后再变更。11、审评时限怎么定 ?答:暂时未定。12、是否允许以上市品种符合条件的“隐形持有人”变更为合法持有人。答:不允许。13、关于持有人涉及的担保、保险、继承等问题。答:应参照民法领域相关的法律法规进行。14、生产和包装工序是否可以分别委托?答:目前不行。15、国内设立的外资研发机构,持“中国绿卡”的外籍科研人员,能否成为申请人 ?答:外籍科研人员不行,外资研发机构可以。16、药品研发机构如何界定 ?营业执照里必须列明药品研发内容吗?科研人员的范围是什么 ?职业医生属于科研人员吗 ?答:是,研发机构必须参与了申报品种的大部分研究工作,科研人员须有责任承担能力。17、持有人如何执行“两票制度”答:按照药品流通的有关要求执行《药品上市许可持有人制度试点方案》政策解读2016 年 06 月 17 日 发布一、开展药品上市许可持有人制度试点有何积极意义?药品上市许可持有人制度是欧洲、美国、日本等制药发达国家和地区在药品监管领域的通行做法, 该制度采用药品上市许可与生产许可分离的管理模式,允许药品上市许可持有人(药品上市许可证明文件的持有者,即药品生产企业、研发机构或者科研人员)自行生产药品,或者委托其他生产企业生产药品。当前,我国对国产药品实行上市许可与生产许可合一的管理模式,仅允许药品生产企业在取得药品批准文号,经药品生产质量管理规范认证后,方可生产该药品。实践中,药品研发机...

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