药品稳定性试验箱标准操作程序

太原锦波生物医药科技有限公司标题：药品稳定性试验箱标准操作程序编号： SOP-QM-007-03页码： 1/4制定人：审核人：批准人：颁发部门：质量管理部日期：日期：日期：生效日期：分发部门：总经理、生产设备部、质量管理部1、 目的建立和规范药品稳定性试验箱的标准操作程序，2、 范围适应于药品稳定性能的试验。3、 责任中心化验室负责实施。4、 内容4.1 产品使用前的准备产品应在下列正常使用条件下使用4.1.1 环境温度 ：（ 5? 35）C;4.1.2 相对湿度：不大于85% 4.1.3 大气压力：（ 86? 106 ） kPa;4.1.4 海拔高度不高于2000 米；4.1.5 供电电源：（ 220± 22） V （50± 1） Hz; 4.1.6 应放置在平稳、水平、周围无强磁场、强震动、无粉尘及可燃腐蚀性气体存在，四周通风良好的室内；4.1.7 设备距四周物件或墙壁间距：前》900mm 左、右及顶》 300mm,后》 500mm 4.2 操作步骤4.2.1 将水箱用支架垫高，放置于设备右侧，水箱中放有潜水泵，潜水泵输出加水塑料管稍用力插入设备右侧的加水插口即可；4.2.2 将潜水泵电源插头插入设备右侧的专用电源插座内；4.2.3 第一次开机使用时，为保证工作室内加湿水槽不因气堵而顺利自动进水，请将左侧的进水阀打开，带水流出后再关闭放水阀，并在右边的溢水口下方盛水盆一只或用水沟方式排水。4.2.4 打开水箱盖，加入纯净水。（水位高低的控制：最低应淹没抽水泵，最高不超过水箱上连接管口处的橡皮圈）。4.2.5 接上电源后，打开设备电源开关，仪表应处于正常工作状态。4.2.6 通电半小时左右，打开箱门，检查工作室底面的加湿蒸发器水槽水位，应使加湿管浸入水中，而又不能有溢出，否则应打开设备后板调整水杯的高低来解决。4.2.7 水杯高低的调整：打开后封板，可松开固定水杯的螺钉，通过板上的腰形槽，整体移动水杯的高低，若水槽水位浅，将水杯位置调高；若水槽水位有溢出，将水杯位置调高。4.2.8 并应保证水槽水位水平，否则调整地平或垫平轮脚的方式解决。4.2.9 根据需要设置温度和湿度4.2.10 使用完毕后，应打开设备背后的放水阀，将工作室内加湿水槽及水杯内水放干，并擦干工作室内水分。加湿管定期清洁水垢等污物是必须的！否则影响使用效果及寿命。4.3 产品的维护及注意事项4.3.1 设备在搬运时，倾角不得大于45 度，以免制冷系统损坏。432 设备搬运放置到位后，应静放（1~ 2）天在开机，以利制冷系统能正常工作并延长寿命。4.3.3 设备必须和接地良好...