药物分析作业资料VIP专享

药物分析复习资料1、药物分析的目的：保证药品的质量、安全和有效2、药品质量标准：是国家对药品质量，规格及检验方法所所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验药政管理部门共同遵守的法定依据。矚慫润厲钐瘗睞枥庑赖。3、《中华人民共和国药典》为我国药典的全称，简称《中国药典》用英文表示为chinese pharmacopeia( 缩写为：ch.p) 现行版本为 2015年版，建国以来我国已经出版了10版药典（1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010、2015 年版）。 聞創沟燴鐺險爱氇谴净。4、中国药典的内容分为：凡例、正文、附录、索引四部分。5、凡例：是解释和使用《中国药典》正确进行质量检定的基本原则，并把与正文品种、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，凡例中的有关规定具有法宝的约束力。残骛楼諍锩瀨濟溆塹籟。6、标准品、对照品是指：用于鉴别、检査、含量测定的标准物质。标准品与对照品均由国务院药品监管管理部门指定的单位制备、标定和供应。 酽锕极額閉镇桧猪訣锥。7、标准品是指： 用于生物鉴定， 抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质, 按效价单位(ug) 计, 以国际标准品进行标定；对照品除另有规定外，均按干制品( 或无水物质 ) 进行计算后使用。 彈贸摄尔霁毙攬砖卤庑。8、“精密称定”是指称取重量应准确至所取重量的千分之一。9、“称定”是指称取重量应准确至所取重量的百分之一。10、“约”若干时是指取用量不得超过规定的10%。11、例称取 0.1g 是指称取重量可为 0.06 ～0.14g ；称取 2.00g 是指称取重量可为 1.995 ～2.005g 。謀荞抟箧飆鐸怼类蒋薔。12、药典附录包括制剂適则、通用检测方法和指导原则。13、索引 : ? 中国药典 ?在书末分列汉语拼音索引和英文索引。主要药典的英文缩写 : 美国药典 USP、英国药典 BP、日本药局方 JP、欧洲药典 Ph.Eur。药品检验的基本程序：取样、鉴别、检査、含量测定、写出检验报告。取样的基本原则 : 均匀、 , 合理 , 保证取样的科学性、真实性和代表性药物的鉴别是根据药物的分子结构, 理化性质 , 采用化学或生物学方法来判断药物的真伪. 14、 药品质量管理规范：我国对药品质量控制的全过程起指导作用的法令性文件有: CLP：《药品非临床研究质量管理规范》 GMP：《药品生产质量管理规范》GSP：《药品经营质量管理规范》 GCP：《药品临床研究管理规范》GAP：《中药材生产质量管理规范》15、滴定度 : 指每 1...