肌钙蛋白和肌红蛋白测定试剂盒介绍胶乳增强免疫比浊法太原川至生物工程有限公司技术背景心脑血管病现已成为我国人口死亡的主要原因，名列第一位，心血管疾病特别是心肌损伤的发病率逐年增加。因此早期进行诊断和积极的治疗，对挽救病人的生命有重要意义。技术背景WHO1979年制订的AMI的诊断标准1.有剧烈而持久的胸痛史：2.明确的心电图改变，包括ST段抬高和异常的Q波出现：3.系列酶的水平的改变，早期浓度升高，随后恢复正常浓度。技术背景随着医学科学研究的进展，心肌损伤的血液生化标志物已从早先的以酶活性为主的检测发展到目前的以蛋白质质量浓度为主的检测，包括多种标志物。AST、LD及其同工酶以及β-羟丁酸脱氢酶等以酶活性为主的检测项目在诊断心脏疾病时已逐渐少用以至不再应用。技术背景25%的AMI病人发病早期没有典型的临床症状；约30%的AMI病人缺乏心电图（ECG）的特异改变；CK-MB的敏感性和特异性也不尽如人意。心肌损伤理想的生化标志物在心肌细胞中的浓度很高；而在其它组织中的浓度很低。特异性强在心肌损伤后能很快释放入血。敏感性高在多日内保持异常。窗口期长检测所需时间短。肌钙蛋白是迄今为止，基本符合上述标准的标志物。心肌损伤理想的生化标志物国际临床化学联盟（IFCC）的心肌标志物标准化委员会（CSCM）和美国临床生化学院（NACB）建议：在临床工作中运用两类心肌损伤标志物：一是有胸痛发生后几小时即增高的早期标志物；二是发病后持续增高的具有高度专一性的确定标志物。早期标志物（心肌损伤后6h内血中就升高）肌红蛋白（Mb）优点出现早（2h），敏感性高。阴性有助于排除AMI。血中半衰期短，观察有无再梗死以及梗死有无扩展。是AMI溶栓中评价再灌注与否的较敏感准确的指标。缺点特异性不高早期标志物（心肌损伤后6h内血中就升高）C反应蛋白优点早期即出现异常增高且“窗口期”较短，在心肌损伤的早期诊断和预后估计有较好的临床价值。超敏CRP对心梗有一定预报价值。缺点特异性不高晚期标志物（发病后6-9h血中增高并持续数天，对心肌损伤的敏感性和特异性都较高）心肌肌钙蛋白（cTn）有cTnI和cTnT两种亚型。因cTn灵敏度高、特异性强、发病后持续时间长，是目前诊断心肌损伤较好的确定标志物。新修订MI的诊断标准ESC和ACC于2000年联合发表文件，重新修订MI的诊断标准，最重要的是将检测到心肌损伤标志物（主要是cTn）的异常变化作为诊断MI急性发病的必要条件。新修订MI的诊断标准1.心肌损伤标志物升高2.有剧烈而持久的胸痛史3.明确的心电图改变1+2or3即可诊断胶乳增强免疫比浊法原理使用特异抗体结合于胶乳颗粒表面，标本与胶乳试剂在缓冲液中混合，标本中的cTnI与胶乳颗粒表面的抗体结合，使相邻的胶乳颗粒彼此交联，在500~600nm附近测量溶液浊度的增加，其增加的程度与标本中的cTnI浓度相关。胶乳增强免疫比浊法原理方法学特性（cTnI）该试剂灵敏度为0.3ng/ml;线性范围为25ng/ml;批内及批间精密度均小于10%；以99%单侧界值1.7ng/ml，敏感性86%，特异性99%，阳性结果预示值97.7%，临床符合率96%。线性范围校准曲线：采用速率法多点校准，多参数曲线方程（如logit/log）拟合。线性范围达25ng/ml。校准曲线至少稳定30天，测试条件变化时应重新校准，以免试验结果出现偏差。线性范围图1cTnI浓度与吸光度线性相关图y=-0.0002x2+0.0091x+0.0006R2=1.00000.000.020.040.060.080.100.120.14051015202530浓度吸光度方法学特性（cTnI）精密度：水平质控1质控2均值（ng/ml）5.316.7%CV（批内）4.01.4%CV（批间）4.72.0方法学特性（cTnI）回收实验不含TnI的血清加入已知浓度的cTnI混合，n=5,加入的TnI（ng/ml）实测TnI（ng/ml）回收率（%）4410099.31032020.8104方法学特性（cTnI）灵敏度用0.00ng/ml校准品重复测定20次，计算结果如下：X=0.067SD=0.019X+2.58SD=0.1ng/ml方法学特性（cTnI）稳定性37℃放置5天后，测定值变化<10%试剂有良好的稳定性，实测效期为两年。4℃37℃5Dd%0.46430.49436.46%方法学特性（cTnI）抗凝剂及VC影响抗凝剂浓度测定值（x）(ng/ml)...
