无菌检查的方法学验证

无菌检查方法（中国药典 2010 版）验证方案 验证方案编号： 起草单位(Composed by)： 质检部(QC Department) 起草人(Composer)： 日期(Date)： 审核人(Reviewed by QC)： 日期(Date)： 审核人(Reviewed by QA)： 日期(Date)： 批准人(Approved by)： 日期(Date)： 目 录 1 . 验证目的 2 . 验证人员 3 . 验证依据及参考文件 4 . 仪器与设备 5 . 验证过程 5 .1 培养基及稀释液 5 .2 菌液的培养与制备 5 .3 方法验证试验 6 . 验证总结 1. 验证目的： 本试验是注射液的抑细菌、抑真菌活性及所用的无菌检查方法的可靠性进行验证，以确认该产品在该检验量、该检验条件下无抑菌活性或其抑菌活性已被充分消除至可以忽略。即：保证所用的无菌检验方法能对该产品进行准确、可靠的检验。 2. 验证人员： 验证小组组长： 验证小组副组长： 验证小组成员： 3. 验证依据及参考文件： 验证依据：中华人民共和国药典2010 版二部 参考文件：2010 年版中国药典无菌检查方法、验证操作学习班讲稿汇编（中国药品检验所） 4. 仪器与设备 XG1.DM-0.36B 型机动门脉冲真空灭菌器 细菌培养箱 霉菌培养箱 净化工作台 5. 验证过程： 5.1 培养基及稀释液 5.1.1 培养基及稀释液的配制 按“中国药典2010 版二部附录Ⅺ H 无菌检查法”中，有关规定配制本验证所需培养基: 名称 来源 生产批号 配制批号 硫乙醇酸盐流体培养基 改良马丁培养基 营养肉汤培养基 营养琼脂培养基 0.1％蛋白胨溶 液 0.9％无菌NaCl溶 液 改良马丁琼脂培养基 5.1.2 培养基的适 用性检验 5.1.2.1 培养基无菌性检查 从 以上 培养基及稀释液中，每 批随 机取 5 支 （瓶 ），培养14 天 ，应 无菌生长。 结果记录： 名称 1＃ 2＃ 3＃ 4＃ 5＃ 结果 硫乙醇酸盐流体培养基 改良马丁培养基 营养肉汤培养基 营养琼脂培养基 0.1％蛋白胨溶液 0.9％无菌NaCl 溶液 改良马丁琼脂培养基 注：无菌生长记为“－”；有菌生长记为“＋” 结论： 5.1.2.2 培养基灵敏度检查 取每管装量为12ml 的硫乙醇酸盐流体培养基9 支，分别接种小于 100cfu的金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、生孢梭菌各 2 支，另 1 支不接种作为空白对照，培养3 天，逐日观察结果。 取每支装量为9ml 的改良马丁培养基5 支，分别接种小于 100cfu的白色念珠菌、黑曲霉各 2 支，另 1 支不接种...