设备设施确认管理程序整理版

起草人审核人QA审核日期日期日期颁发部门QA部执行日期文件类型新订□修订□分发部门工艺技术研发部、设备管理部、生产部、物料管理部、QC部、 QA部1 目的规范设备设施确认的内容、执行及文件的要求，以便于按本程序建立设备设施确认实施的原则，从而使设备设施确认符合现行GMP法规及生产工艺的要求。2 适用范围适用于公司设备设施，包括实验室仪器设备等的确认。3 责任者设备设施验证小组各成员。4 内容4.1 定义4.1.1 设备设施确认是指对设备设施进行一系列确认并形成文件证明的活动，确保设备设施符合生产工艺要求和相关GMP要求。4.1.2 用户需求标准（ URS）是指设备使用方对设备的性能、技术水平、操作使用、售后服务等提出具体要求标准过程及其形成的文件。4.1.3 设计确认是提供文件证明设备设施的设计是与预期要求一致的。4.1.4 工厂验收测试（ FAT）是指设备设施使用方在设备供应商处进行的一系列试验性测试活动过程及其形成的证明文件。4.1.5 现场验收测试（ SAT）是指设备设施使用方在使用方设备设施的安装现场进行的一系列检测活动过程及其形成的证明文件。4.1.6 安装确认（ IQ）是指确认设备设施制造和安装符合设计要求的一系列活动过程及其形成的证明文件。4.1.7 运行确认（ OQ）是指设备设施运行参数符合设计操作范围的一系列活动过程及其形成的证明文件。4.1.8 性能确认（ PQ）是指确认设备设施满足生产工艺要求的一系列活动过程及其形成的证明文件。4.2 确认活动的安排4.2.1 确认活动按 URS编制、设计确认（ DQ）、安装确认（ IQ）、运行确认（ OQ）、性能确认（ PQ）的顺序展开。对于有些设备应当在安装确认之前进行调试（FAT、SAT）。4.2.2 确认内容根据设备设施的具体情况确定，上述项目可以省略、合并。4.2.3 确认方案的起草人员必须熟悉该设备设施使用要求，明确验证的项目、方法。4.2.4 确认方案的起草由设备设施验证小组组长组织相关人员起草审核，通常由设备设施所属部门或使用部门负责起草工作，方案由验证委员会主任最终批准执行。4.2.5 起草方案时要考虑每个确认过程的实施计划安排，留出适当的时间进行偏差纠正和整理审批报告。4.3 用户需求4.3.1 用户需求文件是用户对该设备设施的具体输出要求（质量、容量、能力等）的详尽描述。用户需求定义了设备设施的任务，关键技术标准和性能的要求，是未来性能确认检验的内容。4.3.2 控制系统的要求是用户需求的重要部分，必须明确控制系统的...