注 射 泵 产 品 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 本 指 导 原 则 旨 在 指 导 和 规 范 注 射 泵 产 品 的 技 术 审 评 工 作 ，帮 助 审 评 人 员 理 解 和 掌 握 该 类 产 品的 原 理 /机 理 、 结 构 、 主 要 风 险 、 性 能 、 预 期 用 途 等 内 容 ， 把 握 技 术 审 评 工 作 基 本 要 求 和 尺度 ， 对 产 品 安 全 性 、 有 效 性 做 出 系 统 评 价 。 本 指 导 原 则 所 确 定 的 核 心 内 容 是 在 目 前 的 科 技 认 知 水 平 和 现 有 产 品 技 术 基 础 上 形 成 的 ， 因此 ， 审 评 人 员 应 注 意 其 适 宜 性 ， 密 切 关 注 适 用 标 准 及 相 关 技 术 的 最 新 进 展 ， 考 虑 产 品 的 更 新和 变 化 。 本 指 导 原 则 不 作 为 法 规 强 制 执 行 ， 不 包 括 行 政 审 批 要 求 。 但 是 ， 审 评 人 员 需 密 切 关 注 相 关 法规 的 变 化 ， 以 确 认 申 报 产 品 是 否 符 合 法 规 要 求 。 一、 适 用 范 围 本 指 导 原 则 适 用 于GB9706.27-2005 标 准 定 义的 注 射 泵 产 品 ， 注 射 泵 产 品 是 通过一个或多个单一动作 的 注 射 器或类 似容 器来控制 注 入患者体内 液体流量的 设备（例如通过推动推杆清空筒内 溶液）， 输液速度 由操作 者设定 ， 并由设备指 示单位时间内 的 流量。 根据《医疗器械分类 目 录》， 注 射 泵 产 品 为 第二类 手术 室、 急救室、 诊疗室设备， 类 别代号6854。 本 指 导 原 则 不 适 用 于GB 9706.27-2005 标 准 定 义的 “注 射 泵 ”以 外的 产 品 ， 包 括 该 标 准 1.1范 围中不 适 用 的 相 关 产 品 、 各类 输液泵 和 输液控制 器产 品 ， 也不 适 用 于靶控注 射 泵 产 品 。 二、 技 术 审 查 要 点 （一）产 品 名称的 要 求 注 射 泵 产 品 的 命名应 采用 《医疗器械分类 目 录》或国家标 准 、 行 业标 准 中的 通用 名称， 或以产 品 结 构 和 适 用 范 围为 依据命名。 根据GB 9706.27-2005《医用 电气设备 第2...
