洁 净 室 （ 区 ） 沉 降 菌 监 测 标 准 操 作 规 程 （ 文 件 编 码 ： SOP-QC-002 版 本 号 :00） 第 1页 共 6页 名 称 ： 洁 净 室 （ 区 ） 沉 降 菌 测 试 标 准 操 作 规 程 共 6 页 编 号 ： SOP-QC-002 版 本 号 ： 00 起 草 : 日 期 ： 变 更 原 因 ： 审 核 : 日 期 ： 批 准 : 日 期 ： 执 行 日 期 ： 颁 发 部 门 ： 质 量 保 证 部 分 发 部 门 ： 质 量 总 监 、 质 量 保 证 部 、 质 量 控 制 部 目 的 制 定 标 准 的 洁 净 室 （ 区 ） 沉 降 菌 的 测 试 方 法 ， 指 导 沉 降 菌 的 测 试 工 作 。 范 围 适 用 于 洁 净 室 （ 区 ） 沉 降 菌 的 测 定 和 验 证 。 责 任 QC 微 生 物 室 检 验 员 负 责 洁 净 室 （ 区 ） 沉 降 菌 的 测 试 ， QC 主 管 和QA 部 门负 责 对 测 试 的 数 据 进 行 统 计 分 析 。 程 序 1. 定 义 1.1. 菌 落 ： 微 生 物 培 养 后 ， 由 一 个 或 几 个 微 生 物 繁 殖 而 形 成 的 微 生 物 集 落 ， 简 称CFU。 1.2. 沉 降 菌 ： 通 过 自 然 沉 降 原 理 收 集 在 空 气 中 的 活 微 生 物 粒 子 ， 通 过 专 用 的 培养 基 ， 在 适 宜 的 条 件 下 让 其繁 殖 到可见的 菌 落 数 。 1.3. 动态测 试 ： 洁 净 室 （ 区 ） 已处于 正常生 产状态设备在 指 定 的 方 式下 进 行 ，并且有指 定 的 人员 按照规 范 操 作 的 状态。 2. 测 试 方 法 2.1. 测 试 过 程 2.1.1. 设备和 培 养 基 ： 恒温培 养 箱、 购买预灌装TSA 平皿或 者自 制 TSA 平皿。 2.2. 测 试 条 件 2.2.1. 洁 净 室 （ 区 ） 的 温度和 相对 湿度应与其生 产及工 艺要求相适 应（ 无特殊要求时， 温度在 18~26℃， 相对 湿度在 45%~65%为宜 ） 。 2.2.2. 风速、 压差应在 合格范 围 内。 洁 净 室 （ 区 ） 沉 降 菌 监 测 标 准 操 作 规 程 （ 文 件 编 码 ： SOP-QC-002 版 本 号 :00） 第 2页 共 6页 2.2.3. 动 态 测 试 。 2.3. 测 试 方...
