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实验流行病学 单元1 流行病学实验研究设计评价 乙型肝炎(HB)疫苗预防儿童早期HBsAg 携带状态的效果：某地方性流行地区的一次对照实验。 一、基础研究 某地乙型肝炎病毒(HBV)感染呈地方性流行，12%的献血人员 HBsAg 阳性，90%居民至少一项 HBV 标志阳性。流行病学调查表明，HB 和原发性肝细胞癌(PHC)明显相关，男性PHC 年发病率为 30/10 万~75/10 万。 在实施 HB 疫苗免疫计划前，曾对该地某农村地区儿童和孕妇的HBV 感染流行率进行调查。现况研究表明，儿童感染 HBV 的危险性很高。纵向研究表明，30%新生儿具有从母体被动获得的抗-HBs，当这种被动免疫消失时，HBsAg 流行率急剧上升，但在出生 6~12月仍有 3%婴儿具有抗-HBs，2 岁时 17%的儿童HBsAg 阳性。在 6~7 岁时 80%儿童至少一项 HBV 标志阳性，在 13 岁时儿童HBV 感染率与成人相同(13%HBsAg 阳性，91%既往或近期HBV 感染)。因此，在该地感染发生于生命的最早期。 二、实验设计 N 区离 D 市 160 公里，交通方便。该区为一农业区，人流动较少，医疗卫生机构健全，服务质量较高。按随机分配的原则进行分组，其中 16 个村庄接种 HB 疫苗，18 个村庄接种安慰剂，见（实习指导）图 6-1。 HB 疫苗免疫计划的目的在于降低儿童携带状态的发生率，该地所有从出生至 2 岁儿童均列为接种对象。 根据流行病学资料，计算样本大小。证明疫苗保护率为 90%，把握度为 0.9，α =0.01(单侧),算得需 90 名既往未曾暴露 HBV 者随访 12 个月。由于 34%的1-24 个月龄的儿童至少已有一项 HBV 标志，且失访率为 50%，因此，本研究所需儿童数为 273 名或以上。 问题 1： 在本实验前，对该地居民 HBV 感染情况进行基础研究有无必要？ 有必要， 原因：本研究是对乙肝疫苗预防儿童早期 HBsAg 携带状态的效果进行评价的一项现场实验。应选择预期儿童早期感染乙肝病毒较高的地区进行，因而需要对现场进行必要的基础研究。 问题 2：本实验选择实验现场及对象是否合适？ 合适：参照现场及对象的选择原则。 问题 3：本研究关于样本大小的计算方法是否正确？ 不正确，因为： 对照组发病率=17%，预期疫苗保护率=90%，可以算得疫苗组发病率= 1.7%。又α =0.01（单侧），β =0.1，计算得出两组各需 92 人。 由于 34%的1-24 个月的儿童至少有一项 HBV 标志阳性，且失访率为 50%， 所以两组各需：N=92/[（1-50%）X（1-34%）]=279...