固体生产线设备、容器具清洁残留验证及时限确认方案方案起早人签字日期审核人签字日期生产部部长采购储运部部长设备工程部部长质量控制部部长质里保证部部长生广副总方案批准人签字日期质量副总1、概述2、目的3、范围4、职责5、时间进度6、人员培训7、文件质料确认8、验证依据9、验证用仪器的确认10、清洁合格标准的制定方法通则11、取样方法12、最难清洁物（参照物）的确定13、清洁接受标准14、本次清洁验证标准汇总15、验证过程16、偏差与变更17、结果分析及评价、建议18、再验证周期19、附件清单附表一附表二附表三附表四附表五附表六附表七D 级洁净区容器具清洁消毒操作规程及生产1、概述1.1 为保证产品质量、避免污染及交叉污染，建立了设备清洁操作程序，清洁目的是减少微粒、微生物、药物残留对后续药品质量的影响，保证产品的疗效、质量和安全性。为对清洁程序实施的效果作一个正确评价，确保按规定的清洁程序操作后的设备、容器具，能真正达到防止污染及交叉污染的效果，我们对 D 级洁净区容器具清洁消毒操作规程、设备清洁操作规程进行验证。2、目的设备、容器具按制定的清洁程序清洁后，通过目检、化学检测、微生物检测，确认固体制剂生产线设备、容器具经清洁后，不存在来自上批产品或清洁过程中带来污染的风险，以证实设备、容器具清洁程序的有效性。确认当设备、容器具按已制订的清洁规程进行清洁后，能始终如一地达到预定的清洁标准要求。3、范围本方案适用于按固体车间生产线设备清洁操作规程及〈〈D 级洁净区容器具清洁消毒操作规程》(SOP-PM-0000700 对设备、容器具进行清洁残留的验证及清洁时限的确认。4、职责部门职责质量副总负责验证的总体规划和协调工作，验证方案和报告的批准，审核验证方案、确认化验结果。生广副总负责验证的协调工作，验证方案和报告的审核生产部负责验证方案和报告的审核设备工程部验证所需计量器具的校正工作质里保证部确保验证文件符合现行 GMP 规范和相关指导文件的标准负责验证方案和报告的审核，验证试验中的监控、取样、结果评价验证文件的管理。质量控制部负责验证方案和报告的审核，验证试验中的样品检验，出具报告。固体车间主任验证实施小组组长负责验证方案及报告的起草以及验证时间的安排组织相关人员参加培训必件要求实施验证，负责安排相关岗位人员操作设备、并做好原始记录，验证数据及结果的收集整理，总结并分析验证结果。验证报告的整理5、时间进度计划验证时间：2013 年...
