上海惠雅医疗科技有限公司产品质量管理制度总 则第一条 目的为推行本公司质量管理制度，并能提前发现产品质量问题，并予以迅速处理，来确保及提高产品质量使之符合管理及市场需要，特制定本细则。第二条 范围本细则包括：1．质量检验标准；2．不合格品的监审；3．仪器量规的管理；4．制程质量管理；5. 成品质量管理；6．产品质量异常反应及处理；7．产品质量确认；8.质量管理教育培训；9. 产品质量异常分析及改善。各项质量标准及检验规范的设订第三条 制定质量检验标准的目的使检验人员有所依据，了解如何进行检验工作，以确保产品质量。第四条 检验标准的内容 ：应包括下列各项(一)适用范围(二)检验项目(三)质量基准(四)检验方法(五)抽样计划(六)取样方法(七)群体批经过检验后的处置(八)其它应注意的事项第五条 检验标准的制定与修正1．各项质量标准、 检验规范若因①设备更新②技术改进③制程改善④市场需要⑤加工条件变更等因素变化，可以予以修正。2．质量标准及检验规范修订时，总经理室生产管理组应填立“质量标准及检验规范设(修)订表”，上海惠雅医疗科技有限公司说明修订原因，并交有关部门会签意见，呈现总经理批示后，始可凭此执行。第六条 检验标准内容的说明(一)适用范围：列明适用于何种进料(含加工品 )或成品的检验。(二)检验项目：将实物检验时，应检验的项目，均列出。(三)质量基准：明确规定各检验项目的质量基准，作为检验时判定的依据，如无法以文字述明，则用限度样本来表示。(四)检验方法：说明在检验各检验项目时，是分别使用何种检验仪器量规或是以官感检查(例如目视)的方式来检验，如某些检验项目须委托其他机构代为检验，亦应注明。(五)取样方法：抽取样本，必须由群体批中无偏倚地随机抽取，可利用乱数来取样，但群体批各制品无法编号时，则取样时，必须从群体批任何部位平均抽取样本。(六)群体批经过检验后的处置：1．属进料 (含加工品 )者，则依进料检验规定有关要点办理(合格批，则通知仓储人员办理入库手续，不合格批，则将检验情况通知采购单位，由其依实际情况决定是否需要特采)。2．属成品者，则依成质量量管理作业办法有关要点办理(合格批则入库或出贷，不合格批则退回生产单位检修 )。不合格品的监审办法第七条 适时处理不合格品，监审其是否能转用或必须报废，使物料能物尽其用，并节省不合格品的管理费用及储存空间。第八条 由质量管理单位负责召集工程、生产、物料等有关单位组成监审小...
