验证管理制度和验证方案及验证报告VIP专享

* * * * 制药 厂管 理 标 准 ----验 证 管 理文 件 名 称验 证 管 理 制 度编码SMP-VT-001-00页数2-1实 施 日 期制 订 人审核人批准人制 订 日 期审 核 日 期批 准 日 期制 订 部 门质 管 部分 发 部 门生 产 部 、 工 程 部 、 技 术 开 发 部 、 供 应 部目的：建立验证的管理制度。适用范围：所有生产过程的验证。责任：质管部、供应部、生产部、工程部、技术开发部、生产车间相关人员负责执行本制度。内容：1．产品上市前，其所有生产过程均应经过验证，验证工作应保证其全面性。2．所有对产品质量有影响的方面应进行验证。影响因素包括原、辅料和包装材料、设备（包括公用工程和分析仪器）、方法、环境等。3．生产过程的验证。3.1 验证的组织机构与职能。3.1.1成立由总工程师领导，质管部、生产部、工程部、技术开发部负责人组成的厂验证领导小组，根据不同验证对象成立专门小组。3.1.2 验证小组负责制订验证方案、整理、起草验证报告。3.1.3验证方案及验证报告需经有关部门负责人审核，主管验证工作的企业负责人批准。3.1.4 所有工作均应按批准的方案去做。3.2 验证的内容包括厂房、设施验证、设备验证、空气净化系统验证、纯化水系统验证、工艺验证、清洗验证、分析仪器验证等。3.3 验证的步骤3.3.1 确定质量目标。3.3.2 找出可能引起质量改变的因素。3.3.3 制订、实施验证方案。3.3.4在验证过程中应注意：验证实验应当在“坏条件”下进行；工艺验证实验至少进行三次；实验结果必须可以重视。3.3.5 试验资料等应有详细的记录。* * * * 制药 厂管 理 标 准 ----验 证 管 理文 件 名 称再 验 证 管 理 制 度编码SMP-VT-002-00. 为了页数2-1实 施 日 期制订人审核人批准人制 订 日 期审 核 日 期批 准 日 期制 订 部 门质 管 部分 发 部 门生 产 部 、 工 程 部 、 技 术 开 发 部 、 供 应 部目的：建立生产过程发生改变时，进行重新验证的管理制度。适用范围：所有再验证的工作过程。责任：质管部、供应部、生产部、工程部、生产车间相关人员负责执行本制度。内容：1. 再验证分为如下三类：1.1 强制性再验证—政府机构或法律要求的。1.2 “改变”性再验证—设备、工艺等发生明显变化时。1.3 “定期”再验证—每隔一段时间进行的。2. 强制性再验证指政府机构或法律要求进行的再验证，包括测试仪器的校验...