黑龙江体外诊断试剂药品经营企业药品经营质量管理规范现场检查评定细则

附件3 体外诊断试剂（药品）经营企业《药品经营质量管理规范》现场检查评定细则序号条款号指 导 原 则检查细则一、总则1 **00201 企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。1. 企业应当按照《规范》和相关法律、法规、部门规章和规范性文件的要求，在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。2. 企业应按照《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95 号）、《总局关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》（食药监科〔2016〕122 号）和《规范》要求，建立药品追溯系统，实现药品可追溯。2 **00401 企业应当依法经营。1. 《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》等证件齐全且有效；2. 不得为他人违法经营体外诊断试剂（药品）提供场所、资质证明文件、票据等；3. 不得从个人或者无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位购进体外诊断试剂（药品）；4. 不得向无合法资质的单位或者个人销售体外诊断试剂（药品）；知道或者应当知道他人从事无证经营不得为其提供体外诊断试剂（药品）；5. 其他药品管理相关法律、法规、部门规章、地方条例等规定的应进行处罚的违法经营行为。3 **00402 1. 不得伪造体外诊断试剂（药品）采购来源，虚构体外诊断试剂（药品）销售流向，篡改计算机系统、温湿度监测系统数据，2. 不得隐瞒真实体外诊断试剂（药品）购销存记录、票据、凭证、数据等，体外诊断试剂（药品）购销存记录应当完整、真实，经营行为可追溯；3. 不得有药品管理相关法律、法规、部门规章等规定的应进行处罚的虚假、欺骗行为。二、质量管理体系4 *00501 企业应当依据有关法律法规及《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）相关要求建立质量管理体系。应当依据有关法律法规的要求，设置组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。5 00502 企业应当确定质量方针。应当建立质量方针文件，由企业负责人签发，并按文件管理要求予以控制；6 00503 企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。应当制定质量管理体系文件，由企业负责人或质量负责人签发，并按文件管理要求对其予以控制。开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和...