附件3 体外诊断试剂（药品）经营企业《药品经营质量管理规范》现场检查评定细则序号条款号指 导 原 则检查细则一、总则1 **00201 企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。1. 企业应当按照《规范》和相关法律、法规、部门规章和规范性文件的要求，在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。2. 企业应按照《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95 号）、《总局关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》（食药监科〔2016〕122 号）和《规范》要求，建立药品追溯系统，实现药品可追溯。2 **00401 企业应当依法经营。1. 《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》等证件齐全且有效；2. 不得为他人违法经营体外诊断试剂（药品）提供场所、资质证明文件、票据等；3. 不得从个人或者无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位购进体外诊断试剂（药品）；4. 不得向无合法资质的单位或者个人销售体外诊断试剂（药品）；知道或者应当知道他人从事无证经营不得为其提供体外诊断试剂（药品）；5. 其他药品管理相关法律、法规、部门规章、地方条例等规定的应进行处罚的违法经营行为。3 **00402 1. 不得伪造体外诊断试剂（药品）采购来源，虚构体外诊断试剂（药品）销售流向，篡改计算机系统、温湿度监测系统数据，2. 不得隐瞒真实体外诊断试剂（药品）购销存记录、票据、凭证、数据等，体外诊断试剂（药品）购销存记录应当完整、真实，经营行为可追溯；3. 不得有药品管理相关法律、法规、部门规章等规定的应进行处罚的虚假、欺骗行为。二、质量管理体系4 *00501 企业应当依据有关法律法规及《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）相关要求建立质量管理体系。应当依据有关法律法规的要求，设置组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。5 00502 企业应当确定质量方针。应当建立质量方针文件，由企业负责人签发，并按文件管理要求予以控制；6 00503 企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。应当制定质量管理体系文件，由企业负责人或质量负责人签发，并按文件管理要求对其予以控制。开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和...
