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GMP车间洁净要求和原则

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1、A 级的风速由 s 提高到±20%,也就是。(提高风速,据说国内的层流都达不到这么高的速度,我觉得完全是瞎说,我们的层流常常风速超高,风速不够,换一台静压高一点儿的风机就够了,或者使用单独的空调机组供风,更有保证)2、各洁净区压差梯度,有5Pa 升为 10Pa,洁净区与非洁净区、不同级别洁净区之间都是>10 Pa,一般会调整到 12-14 Pa。这个非常简单,与风量无关,减少回风、增大新风即可实现。3、温、湿度没有了范围规定,原则是根据产品特点和操作性质,保证药品生产环境要求,保证药品质量。没有特殊要求一般以人体舒适为宜。(生产工艺对温度和湿度无特殊要求时,以穿着洁净工作服不产生不舒服感为宜。空气洁净度 A 级、B 级区域一般控制温度为 20~24℃,相对湿度为 45~60%。空气洁净度 CD 级区域一般控制温度为 18~26℃,相对湿度为 45~65%)4、自净时间有了指导值,15-20Min。一般情况下实际 5-10Min 即可达到静态要求。5、B 级区可以在外部观察到内部的操作。可以采用观察窗、视频摄像头监控。记住,洁净区的操作必须轻缓,必须遵守洁净区行为规范,必须定期观看视频,或者定期观察人员操作,教育培训必须到位,毕竟75%污染来自于人员。6、流型测试,证明气流不会导致污染风险。发烟、家用电热加湿器都可以观察到流型。7、送风机组故障报警,关键房间的压差记录、归档。在线监测空调机组运行参数,在线监测各区域压差,电子存档,实现也很简单,远程报警到值班室就行了。8、单独的轧盖区,适当的抽风装置。没有严格要求轧盖在人物流单独分开的洁净区。可以在同一个A 级,分开房间,加缓冲,采取负压控制,足够了。9、无菌药品生产洁净区空调应保持连续运行,维持洁净度级别。没有污染源时,可以值班降频运行。因为室内没有操作人员,没有开设备,就没有污染源,空调系统只要不泄露,即使不开空调送风,也可以维持很多天符合要求。10、B 级区不需要单向流,也就是没必要设计成满布层流,乱流 B 级即可,不要试图去设置满布层流的 B 级区,出力不讨好的事情。11、据说国内的设备达不到 A 级生产要求。A、动态环境监测要求。(可以自己装或者委托自动化公司来装,很简单,很多小公司都可以做,费用低廉,我自己都也可以做。)B、在线检测与剔废要求。(应该说国内的设备也很完善了,当然和国外有差距)进口设备极其昂贵,大家都片面夸大了差别,其实这些都可以改造、增加,我们也可以帮助增加,毕竟进口...

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