1 片 剂 溶 出 度 的 影 响 因 素 分 析 溶 出 度 ： 是 指 药 物 从 片 剂 等 固 体 制 剂 在 规 定 溶 剂 中 溶 出 的 速 度 和 程 度 。 是 片 剂 质 量控 制 的 一 个 重 要 指 标 。 固 体 口 服 制 剂 的 生 物 利 用 度 与 药 物 的 溶 出 度 密 切 相 关 。 大 多 数 口 服 固 体 制 剂 在 给 药后 必 须 经 吸 收 进 入 血 液 循 环 ， 达 到 一 定 血 药 浓 度 后 方 能 奏 效 ， 从 而 药 物 从 制 剂 内 释 放 出并 溶 解 于 体 液 是 被 吸 收 的 前 提 ， 这 一 过 程 在 生 物 药 剂 学 中 称 作 溶 出 ， 而 溶 出 的 速 度 和 程度 称 溶 出 度 ， 从 药 品 检 验 的 角 度 上 讲 ， 溶 出 度 系 指 药 物 从 片 剂 或 胶 囊 等 固 体 制 剂 在 规 定的 溶 剂 中 溶 出 的 速 度 和 程 度 。 《 中 国 药 典 》 关 于 溶 出 度 测 定 品 种 在 逐 年 增 多 ， 从 85 年 版 开 始 ， 为 7 个 品 种 ， 90 年版 为 44 个 (4 个 胶 囊 )， 95 年 版 127 个 ， 至 2000 年 版 药 典 采 用 溶 出 度 进 行 制 剂 质 量 控 制的 品 种 为 183 个 ， 2015 年 则 更 多 ， 上 升 幅 度 之 快 ， 也 进 一 步 说 明 了 对 片 剂 进 行 溶 出 度 测定 对 稳 定 制 剂 内 在 质 量 ， 提 高 生 物 利 用 度 的 积 极意义。 一 般可以通过 对 辅料的 选择， 生 产工艺的 控 制 ， 测 定 条件等 方 面来分 析 讨论影 响 片剂 溶 出 度 的 因 素 ， 提 出 合适的 条件， 切 实提 高 片 剂 的 溶 出 度 ， 从 而 控 制 片 剂 的 质 量 ， 以利 提 高 片 剂 的 生 物 利 用 度 。 下文主要 是 针对 一 些网上 查找及目前 本公司现有的 苯磺酸氨氯地平分 散片 生 产时影响 片 剂 溶 出 度 的 因 素 进 行 的 可行 性分 析 。 1 处方 ——辅料的 选择 辅料应为 “惰性物 质 ”， 性质 稳 定 ， 不与 主药 发生 反应， 不影 响 主药 含量 测 定 ， 对 药物 的 ...
