玻璃容器(660)翻译版

玻璃容器（660） 药用玻璃容器是指与药品直接接触的玻璃容器，根据材质有硼硅玻璃或钠钙玻璃。硼硅玻璃含有一定量的氧化硼、氧化铝、碱或碱土氧化物。硼硅玻璃由于其材质的化学组成而具有高的耐水性和抗热冲击性能，被分类为Ⅰ型玻璃。钠钙玻璃为含有碱金属氧化物的硅玻璃。钠钙玻璃由于其材质的化学组成而具有中等的耐水性，被分类为Ⅲ型玻璃。玻璃内表面可以经过处理改进其耐水性。例如，Ⅲ型钠钙玻璃经处处理后可从中等的耐水性变为高的耐水性，分类为Ⅱ型玻璃。 下表可用于不同类型的药用玻璃容器耐受性测试，建立在耐水性测试的基础上。Ⅰ型硼硅玻 璃容器一般用于非肠道给药和肠道给药制剂的包装，Ⅱ型玻璃容器通常用于酸性和中性的非肠道给药和肠道给药制剂的包装，在稳定性数据证明适用性时，Ⅱ型玻璃容器也适合于碱性的非肠道给药制剂的包装。Ⅲ型钠钙玻璃容器通常不适用于非肠道给药制剂的包装，除非有充分的稳定性试验数据证明其适用性。 玻璃内表面可以经过处理改进其耐水性，玻璃容器的外表面也可以进行处理以减少摩擦力或有利于防止磨损破裂。外表面的处理过程不会直接影响到玻璃的内表面。 玻璃类型的化学成分，玻璃容器的形成，和影响玻璃容器内表面耐久性的因素的信息见玻璃容器内表面耐久性的评价（1660）。本章还包含建议的方法来评估导致玻璃颗粒的形成和分层 的潜 在药物产 品。 玻璃仪 器的遮 光 可以通过添 加 少量的金属氧化物并 按 照 有色 玻璃容器项 下透 光 试验的要 求 进行测试，采 用不透 明的外罩 达 到遮 光 目 的的无 色 透 明玻璃（见包装和储 存 要 求 （659）遮 光 项 下，不要 求 进行透 光 试验。 特 殊 检 查 玻璃颗粒测试和玻璃表面耐水性的测试确 定玻璃类型，耐水性能可以通过特 定条 件 下从玻璃释 放 入 溶 剂的碱性物质的量来评价。对 于耐受性强 的玻璃，因为释 放 出 的碱性物质非常少，因此 ，应 特 别 注 意 试验过程的细 节 ，并 使 用高精 度 仪 器。进行这 些 试验时，可以和玻璃标 准 参 考 物质（SRM）一起 测定，将 有助 于确 保 方法的精 度 。参 考 的材料 都 可用由美 国 国 家标 准 与技 术 研 究 所 提 供 的硼硅酸盐 玻璃（SRM 623）和钠石 灰 石 英 玻璃（SRM 622）。检 测区域 应 注 意 避 免 烟 尘 较 多 的环 境 。测试选 择 如表 1 和表 2...