88886666 有限公司 文件名称：生物指示剂管理规程 文件编号 版本号 1 起 草 人 起草日期 年 月 日 修 订 人 修订日期 年 月 日 修订原因：完善文件体系 审 核 人 审核日期 年 月 日 批 准 人 批准日期 年 月 日 发布日期 年 月 日 执行日期 年 月 日 颁发部门 质量部 共 4 页 第 1 页 目的 建立生物指示剂管理规程，规范生物指示剂进厂质量验收、储存、使用和销毁程序，保证生物指示剂质量安全有效。 范围 本规程适用于公司确认与验证及监控生物指示剂使用管理。 责任 生物指示剂使用部门负责采购申请填写及按照说明书要求使用、储存、销毁生物指示剂，质量部QA 负责监督和检查执行情况。 内容 1. 生物指示剂概念 生物指示剂（BI）：系一类特殊的活微生物制品，可用于确认灭菌设备的性能、灭菌程序的验证、生产过程灭菌效果的监控等。用于灭菌验证中的生物指示剂一般是细菌的孢子。 2. 生物指示剂形式 2.1 一定数量的孢子附着在惰性载体上，如滤纸条、玻片、不锈钢、塑料制品等。 2.2 孢子悬 浮 液 密 封 于安瓿 中。 3. 生物指示剂特性 3.1 具 有较 高 的耐 受 性、贮 存稳 定性、批与批之 间 的一致 性、无 致 病 性、易 于培 养 和制备的细菌芽 孢。 3.2 耐 受 性要高 于灭菌前 产品中污 染 菌的耐 受 性。 3.3 符 合 地 方 、国 内、国 际 相 关 法 规要求。 88886666 有限公司 文件名称：生物指示剂管理规程 文件编号： 版本号：1 共4 页 第 2 页 3.4 可根据灭菌程序的设计要求而制备。 4. 生物指示剂分类 4.1 第一类生物指示剂：由微生物孢子和载体包装而成。 4.2 第二类生物指示剂：由可接种在产品表面或内部的孢子悬液构成。 4.3 第三类生物指示剂：包含微生物恢复生长培养基的类型。 5 生物指示剂选择 灭菌方法 适 用 范 围 生物指示剂 湿热法(压力蒸汽、流通蒸汽) 设备、釜罐、管道、器械、耐热液体制剂、生药、无菌衣、清洁工器具等。 嗜热脂肪芽孢杆菌 生孢梭菌孢子 干热法(>170℃) 某些设备、器械、耐热干粉粉剂、安瓿和西林瓶等包装容器。 枯草芽孢杆菌 环氧乙烷 包装材料、器械、生药等。 枯草芽孢杆菌 嗜热脂肪芽孢杆菌 过氧化物类(过氧化氢、二氧化氯) 某些设备表面、工作台、器械、空气、水等。 过滤除菌法 空气、水、不耐热液体药剂、生化药剂。 缺陷假单...
