XXXXXXXXXXX 有限公司XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX出口技术服务CE 专项服务 FDA510K 专项服务目录一、相关前置信息二、医疗器械产品出口销售证明书的获取三、出口产品信息四、CE-MDD （Ⅲa）认证五、FDA510K 认证六、相关报关报检手续一、相关前置信息 2 类以上医疗器械，出口美国应该经FDA 审核，按510（k）的要求取得 K 号
欧盟国家需要 NB 机构（即公告机构-认证机构）进行CE 审核后签发 CE 证书
其他国家一般要向国家监管部门申请注册如澳大利亚、泰国等
但泰国等亚洲国家认可 SFDA 的证书
二、医疗器械产品出口销售证明书的获取在 SFDA 网站上下载“医疗器械(体外诊断试剂)电子申报软件”，填写出口申请表，并提供：1、已取得医疗器械注册证的产品，向 SFDA 提交以下文件：① 出口产品生产者的《医疗器械生产企业许可证》(复印件)② 出口产品的医疗器械注册证(复印件)③ 出口企业的营业执照(复印件)④ 申请者的自我保证声明，保证所出口产品满足药品监督管理部门对该产品生产和注册的法规要求，所提交的材料真实合法
所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章
2、未取得医疗器械产品注册证的产品，提交以下文件： 生产企业的营业执照(复印件) 出口企业的营业执照(复印件) 申请者自我保证声明，保证所提交的材料真实合法
所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章
出口证明相对简单，提交相关文件后，会很快获得 SFDA 审批，取得《中华人民共和国医疗器械产品出口销售证明书》三、出口产品信息编号信息产品名称规格型号欧盟管理类别FDA 管理类别产品适用范围注册单元详细内容1 个ⅢaⅢ1 个1四、CE-MDD （Ⅲa）认证1、CE-MDD （Ⅲa）流程及周期CE-MDD （Ⅲa）流程及周期流程认证前期（产品了解、基础信息收集、现
