本溪市第三类医疗器械经营企业质量管理规范（）年度自查报告企业名称：（盖章）企业地址：隶属县（区）局：企业负责人：电话：手机：联 系 人：电话：手机：年度基本情况表填报单位：填报时间：年月日企业名称企业负责人质量管理人注册地址仓库地址许可证编号企业管理类别社会信用统一代码（组织机构代码）三类：二类：三级□发证日期有效截止期身 份 证身 份 证电话传真法人代表手 机手 机经营面积仓库面积邮编电子邮箱经营范围从事医疗 企业发展历程（自成立以来主要经历）、人员组成结构情况、经营许可（备案企业 器械行业人员的人员凭证）情况和经营场地及设施设备（变更）情况。情况总数本年度经营的相关经济指标本年度销售总额：万元利税总额：万元项目主要品种销售总额万元一、无菌类：二、植入材料和人工器官：三、体外诊断试剂：四、角膜接触镜类：医疗器械经营 五、设备仪器类：环节重点监管目录销售情况 六、计划生育类：其他类产品销售情况本年度是否有许可变更事项□ 是；□ 否本 年 度是 否 受 □ 是；□ 否到 行 政处罚处罚原因：企业负责人签名（盖章）：日期：备注：（）年度自查情况表填报单位：填报时间：年月日序号1234567891011121314151617证件项目检查内容企业经营的产品是否在许可证范围内企业经营许可证是否在有效期内企业经营的产品是否具有有效的产品注册证企业经营的产品是否有产品合格证企业是否建立质量管理制度及相应的质量管理文件自查情况整改情况制度企业是否保存有关医疗器械监督管理方面的法规、规章文和规范性文件，是否制定法规培训的计划省、市药监部门的网站，了解、件企业是否及时浏览国家、收集最新的规定、要求及通知,并自觉执行最新法规要求部企业是否具有健全的质量管理机构，职能部门是否设置门合理并职能清晰设企业的质量管理机构是否有明确的部门负责人及职责置企业主要负责人是否熟悉国家有关医疗器械的法律法规人力企业是否具备与经营范围规模相适应的技术人员资源从事医疗器械经营、质量管理、维修、仓管、运输的人员是否经过相关的法规及专业培训直接接触无菌医疗器械产品人员的健康状况是否符合有关规定基经营场所是否与许可证的地址相符础经营场所是否与经营的规模相适应，是否宽敞、整洁设施仓库面积是否与经营规模相适应质量管理部门负责人是否熟悉国家有关医疗器械的法律法规及所经营的产品仓库是否具有干燥、通风、避光和防潮、防霉、防污染、18防鼠、照明和消...
