医疗器械设计控制程序文件VIP专享

设计开发控制程序1目的对产品设计和开发全过程进行控制，确保设计能满足合同及顾客的要求，以及政府有关的法令规定、国家标准、 MDD93/42/EEC和 Directive2007/47/EC欧盟指令等要求。2范围本程序适用于新产品的设计和定型产品的改进活动。3职责3.1技术部：负责编制和执行产品设计开发计划，对设计和开发全过程进行组织、协调和管理工作，组织设计评审、设计验证、设计确认工作。3.1.1 负责处理生产过程中发生的产品设计问题，生产工艺的编制，工装夹具的设计与制作。3.1.2 负责制定风险管理计划，提交风险管理报告。3.2 生产部：负责组织试产，参与相关过程评审。3.3 采购部：负责试产过程中的物料采购。3.4 经营部：负责市场调研并参与相关的设计评审。3.5 品质部：负责试产中产品的检验与测试。4内容4.1设计开发策划4.1.1设计项目来源4.1.1.1 经营部、技术部根据国内外的市场动向，有针对性的做市场调研，收集市场情报。例如电子报刊杂志、展览会等，在需要时购回参考样机，以供技术部参考之用。4.1.1.2 顾客委托设计与定型产品改良的产品 ,由经营部与顾客充分沟通 ,并收集相关资料。在情况允许的条件下，由顾客提供参考样机，以供技术部参考之用。4.1.1.3 经营部通过对市场调查和分析结果，提出“设计开发建议书”，报总经理批准后，连同有关资料转交技术部。4.2 设计开发输入4.2.1 技术部根据新产品“设计开发建议书”或参考样机，编制“设计任务书”，“设计任务书”应规定对设计的要求，内容包括：A．根据预期用途和使用说明，规定产品的功能、性能、结构和软件的要求。B．ISO13485：2003 标准、MDD93/42/EEC和 Directive2007/47/EC 欧盟指令、ISO14971：2000 等相关的法律和法规的要求，以及使用者和患者的要求。C．过去类似设计的有关信息。D．设计和开发必需的其他要求，如安全、包装、运输、贮存、环境、经济性方面的要求等。E．风险管理计划（风险活动执行“风险管理控制程序”）。 F．医疗器械的寿命要求。G．供方的选择，对于产品的关键元器件，必要时，供方应共同参与风险的评估。4.2.2“设计任务书”经技术部门审核后，报总经理批准。4.2.3 技术部根据批准的“设计任务书”，制定“设计开发计划书”，内容应包括：A．设计和开发的各个阶段。B．适合各阶段的设计评审、验证、确认活动。C．每个阶段的任务、责任人、进度要求。D．需要增加和调整的资源。E．其他必要的内容，如在本程序文件中没有确定的职责和权...