高值医用耗材（含植入、介入类医疗器械）管理制度一、本制度所指高值医用耗材是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床利用量大、介钱相对较高、社会反映强烈的医用耗材。植入性医疗器械是指借助手术全数或部份进入人体内或腔道（口）中，或用于替代人体上皮表面或眼表面，而且在手术进程结束后留在人体内 30日（含）以上或被人体吸收的医疗器械。介入医疗器械：通过外科手腕插入人体或自然腔口中，进行短时间的医治或检查，医治或检查完毕即掏出。二、设备科负责高值医用耗材（含植入、介入类医疗器械）的统一采购管理。凡是纳入省级集中采购的高值医用耗材（含植入、介入类医疗器械），严格执行网上采购政策，在省医用耗材采购平台上采购中标产品，不得自行组织采购。暂时未纳入省统一采购范围的，因临床确有特殊需要，经医学装备委员会组织论证、审核同意、在省平台上报后由医学装备管理委员会通过招议标形式采购，确保高值医用耗材（含植入、介入类医疗器械）采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全。三、设备科对高值医用耗材（含植入、介入类医疗器械）生产经营企业提交的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》及产品合格证明等资质，依照相关法律法规的规定进行审核审验，并会同有关部门冲击各类违法违规行为。四、设备科要增强高值医用耗材（含植入性医疗器械）的信息管理，严格执行高值医用耗材（含植入性医疗器械）采购、入库、出库、利用、报废等工作规定，详细记录产品类别、名称、规格、型号、产地、有效期、出厂日期、批号/序列号、采购价钱、采购金额等相关信息，实现来源可追溯、去向可查明、责任可追究。五、利用科室不得擅自直接向生产企业或经营企业采购高值医用耗材（含植入性医疗器械）并进行临床利用，不得利用患者自备的植入性医疗器械，不得作为中间人直接向患者销售器械，不得擅自选择本院供给商数据库之外的供给商的产品。六、严禁利用未经注册、无合格证明、过时、失效或淘汰的高值医用耗材（含植入性医疗器械）。七、医务科负责依据《医疗卫生机构医学装备管理办法》和《医疗器械临床利用安全管理规范（试行）》的要求，成立健全高值医用耗材（含植入、介入类医疗器械）临床利用安全管理及利用评估等规章制度。监管各科室及医务人员在记录注册的诊疗范围内利用高值医用耗材（含植入、介入类医疗器械），严禁超诊疗范围利用。八、各临床利用科室主任管理高值医用耗材（含...
