URS 文件（用户需求）URS 编号：URS-XXX-XXXX设备名称：臭氧发生器XXXXXXXXX 生物技术有限公司第 1 页共 8 页臭氧发生器用户需求标准编号：URS-XXX-XXXX起草人：部门：日期:起草人：部门：日期:审核人：部门：日期:审核人：部门：日期:审核人：部门：日期:批准人：部门：日期:本文件起草后要经过审核人审核，审核人负责文件的审阅，审核人审核文件时应详细阅读文件内容，确认审阅内容的正确性，文件一经签字，审核人即对文件内容负责。文件经审核人审核签字后，经由批准人签字批准后即可生效。第 2 页共 8 页目录1........................................................................概述：31.1 背景 31.2 目的 31.3 范围 31.4 责任 31.5 工艺概述 32........................................................................法规标准：33. 采购数量：44. URS 内容：44.1 臭氧发生器功能和技术要求 44.2 文件资料要求 54.3 备品备件要求 64.4 包装运输要求 64.5 安装调试要求 64.6 现场验收测试要求 74.7 培训要求 74.8 保修要求 74.9 其他要求 85. 讨论/审核/评语：86........................................................................修订历史：8第 3 页共 8 页1.概述：1.1 背景本用户需求中所描述臭氧发生器用于新建固体制剂生产，要求符合 2010 版中国 GMP 标准要求。本需求是对设备设计、制造、材质、控制系统、检查和测试、文件、包装和交付的说明的最低要求。1.2 目的本 URS 概述了臭氧发生器基本的用户需求说明，该系统应能够实现臭氧的制备及浓度监测功能，以满足产品的生产需要。本 URS 描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起设备文件体系的基础，同时也是设备设计和验证的可接受标准的依据。设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。本 URS 是与设备生产商协议中不可或缺的一部分。设备生产商需要遵守本文件规定的信息和条件。1.3 范围本 URS 适用于新建综合制剂车间臭氧消毒及其相关设施。1.4 责任需方对本 URS 的编制质量负责。供方须严格按照本 URS 所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关系统设施和服务，供方须对需方所提供的 URS 负保密责任。1.5 工艺概述对洁净区进行消毒，以达到 D 级洁净区的环境标准。2. 法规标...
