编 号：SMP-SC-00-022-00 页数：1/6 目 的：为了防止生产过程中的污染和混淆，确保药品产品质量。 范 围：适用于生产过程中的管理。 职 责：分发部门负责实施本规程。 内 容： 1．定义 1.1 污染：污染是指原材料或成品被微生物或外来物质所污染。按照污染的情况一般分为三个方面，一是微生物引起的污染；二是由原料或产品被生产中另外的物料或产品混入引起的污染，如生产设备中的残留物，操作人员的服装引入，散发的尘埃、气体、雾状物等；三是除前述两种污染以外，由其它物质或异物等对药品造成污染。 1.2 混淆：混淆指一种或一种以上的其它原料或成品与已标明品名等的原辅料或成品相混，通俗的说法，称为“混药”。如原辅料与原辅料、成品与成品、标签与标签、有标志的与未标志的、已灭菌与未灭菌的混淆等。 2．造成污染和混淆的原因 2.1 产生污染的原因主要有以下各方面： 2.1.1 原辅料：购进的原辅料本身质量不好，或在运输、贮存、检验取样、配料过程中造成污染。原辅料微生物指标超限。 2.1.2内包装材料：用于生产的直接接触药品的内包装材料在使 用前消 毒（ 灭菌） 不彻 底 或消 毒 （ 灭菌） 后 存放 条 件 不符 合 标准 ，或放 置 时 间 过长 等造成污染。 2.1.3 设备容器 ：表 面不光 洁 、平 整 ，材质不稳 定，不易 清 洁 ，选 型 与生产不配套 ，维 修 、保养 不及 时 ；清 洁 效 果 不能 保证 微生物出 去 水 平 及 残留限度 ，清洁 剂 残留、消 毒 剂 效 果 不能 保证 ；生产结 束 后 不及 时 清 洁 清 场 等造成污染。 文 件 名称 防止生产中污染和混淆管理规程 编 制 者 审 核 者 批 准 者 编制 日 期 审 核 日 期 批 准 日 期 编制 依 据 《 药品生产质量管理规范》 98 版 印 数 2 份 颁 发部门 办 公 室 颁 发日 期 分发部门 生产部、质量保证 部 实施日 期 年 月 日 编 号：SMP-SC-00-022-00 页数：2/6 2.1.4 灭菌设备、除菌设备未能达到无菌保证水品。没有按操作要求操作、设备选型不合理，没有定期验证或没有保持验证状态。 2.1.5 环境影响：生产环境如空气中生物粒子过多，车间地面、墙壁、天花板等不平整、易脱落、长霉、消毒不严格等造成污染。 2.1.6 人员：操作人员患有传染病、皮肤病等，未按要求穿戴工作服，行为不规范、人员带来外部污染、未按工艺规...
