三十万级洁净厂房清洁消毒验证 编码：JH-YZ-005-R03 方案起草 时间： 年 月 日 方案审核： 时间： 年 月 日 方案批准： 时间： 年 月 日 实施时间： 目 录 1 ．概述 2 ．验证时间 3 ．验证地点 4 ．验证目的 5 ．验证小组成员 6 ．执行文件 7 ．验证合格标准 8 ．验证方法 8 ．1 清洁消毒方法 8 ．2 取样方法 9 ．验证结果及评定 1 0 ．批准 1 1 ．再验证周期 三十万级洁净厂房清洁消毒效果验证方案 1.概述： 三十万级洁净厂房包括原料药精烘包装生产区域，固体制剂洁净区。 本次验证主要针对三十万级洁净区清洁消毒方法的确定，由于固体制剂车间人员较多，以固体制剂车间洁净区作为再验证对象。 2.验证时间：2007 年1 月15 日-2007 年1 月23 日 3.验证地点：固体制剂车间洁净区。 4.验证目的：确认三十万级洁净厂房清洁消毒效果满足生产的需求。 5.验证小组： 组长：任萍 组员：钱德虹、曹岱伟、王荣、王章宝、李梅 6.执行文件：三十万级洁净厂房清洁消毒管理规程 更衣室清洁管理规程 7.验证合格标准： 表面细菌 沉降菌 墙面、台面≤２５个/25cm 2 ≤15CFU/皿 地面≤５０个/25cm 2 ≤15CFU/皿 8.验证方法： 8.1 清洁消毒方法：将固体制剂车间洁净区按《三十万级洁净厂房清洁消毒管理规程》，对洁净区按更换品种时的清洁消毒方法对厂房内顶棚、灯具表面、墙面、门、玻璃表面、地面进行清洁后，用 75%乙醇或0.2%新洁尔灭溶液将所有的表面进行擦试消毒后，打开臭氧消毒器定时1.5 小时后，通风1 小时，通知化验室取样一次，以后每间隔三天取样一次，共取样三次，分别测试三次取样结果。 8.2 取样方法： 8.2.1 表面细菌： 8.2.1.1 取样位置：根据固体制剂车间的生产清场情况，采用生产工具清洁间、清洁工具清洁间、手消毒缓冲间为取样房间，取回风口对角或侧面离地面约0.8-1 米的墙面为采样点。 8.2.1.2 取样时，每一个选样点用灭菌棉签沾取灭菌0.9%氯化钠溶液擦试选定的墙面5×5cm 2，将棉签放入已盛有10m l 灭菌0.9%氯化钠溶液的试管中，振荡 5 分钟后用1m l 灭菌移液管分别吸取 1m l 振荡液注入两个Φ 90m m 已注入普通营养琼脂的培养皿中，于 30-350C 培养 2 天，数细菌数，计算后按平均值计算。 细菌数=平均细菌数×10 8.2.2 沉降菌： 8.2.2.1 取样位置：取回风口对面或侧面，远离门的位置在离墙面约1米，离地0.8-1 米的位置...
