CNASCL40：2012《医学实验室质量和能力认可准则在输血医学领域的应用说明》[20120926]

2 0 1 2 年0 9 月1 3 日发布 2 0 1 3年0 4 月0 1 日实施 CNAS-CL40 医学实验室质量和能力认可准则 在输血医学领域的应用说明 Guidance on the Application of the Accreditation Criteria for the Medical Laboratory Quality and Competence in the Field of Transfusion Medicine 中国合格评定国家认可委员会 CNAS-CL40:2012 第 1 页 共 6 页 2012 年09 月13 日发布 2013年04 月01 日实施 前 言 本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是CNAS根据输血医学检验的特点，对CNAS-CL02：2008《医学实验室质量和能力认可准则》所作的进一步说明，并不增加或减少该准则的要求。 本文件与CNAS-CL02：2008《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。 在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL02：2008中章、节条款号和名称，对CNAS-CL02：2008应用说明的具体内容在对应条款后给出。 本文件为第一次发布。 CNAS-CL40:2012 第 2 页 共 6 页 2012 年09 月13 日发布 2013年04 月01 日实施 医学实验室质量和能力认可准则 在输血医学领域的应用说明 1 范围 本文件规定了CNAS 对医学实验室输血医学领域输血相容性检验认可的要求，其它检验领域应符合相关领域应用说明的要求。 本文适用于医疗机构、采供血机构的血液检验实验室、输血医学实验室。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改单）适用于本文件。 临床输血技术规范，卫医发[2000]184 号 医疗机构临床用血管理办法，卫医发[1999]6 号 血站管理办法，中华人民共和国卫生部令 第44 号 血站质量管理规范，卫医发[2006]167 号 血站实验室质量管理规范，卫医发[2006]183 号 CNAS-RL02 能力验证规则 CNSA-CL31 内部校准要求 3 术语和定义 4 管理要求 4 .1 组织和管理 4.1.1 实验室为独立法人单位的，应有医疗机构执业许可证或血站执业许可证；实验室为非独立法人单位的，其所属医疗机构执业许可证（血站执业许可证）的执业范围中应有医学实验室，自获准执业之日起，开展输血检验工作至少2 年。 4.1.5 h) 应至少有 1 名具有副高以上专业技术职务任职资格，从事输血检验工作至少5 年以上的人员负责技术管理工作。 4 .2 质量管理体系 4...