CTD格式共性问题及申报资料全目录VIP专享

申报资料目录（与原格式文件编号参照见后）： 第一部分 综述资料（按药品注册管理办法附件要求，即原格式） 资料1 ~ 资料6 第二部分 药学研究资料（CTD 格式） 1. CTD 格式申报主要研究信息汇总表 2 . CTD 格式申报药学研究信息 具体内容如下： 原料药： 2.3.s.1-7 “主要研究信息汇总表” （整体质量概述（Quality overall summary），需电子提交） 3.2.s.1 基本信息（General Information） （7 号资料） 3.2.s.2 生产信息（Manufacture）（公开部分） （8、13 号资料） 3.2.s.3 特性鉴定（Characterisation） （9 号资料） 3.2.s.4 原料药的质量控制（Control of Drug Substance） （10，11,12 号资料） 3.2.s.5 对照品（Reference Standards or Materials） （10 号资料） 3.2.s.6 包装材料和容器（Container Closure System） （15 号资料） 3.2.s.7 稳定性（Stability） （14 号资料） 3.2.s.2 生产信息（Manu factu re）保密部分 制剂： 2.3.p.1-7 “主要研究信息汇总表”（需电子提交） 3.2.p.1 剂型及产品组成 （7 号资料） 3.2.p.2 产品开发 （8、13 号资料） 3.2.p.3 生产 （8 号资料） 3.2.p.4 原辅料的控制 （13 号资料） 3.2.p.5 制剂的质量控制 （10，11,12 号资料） 3.2.p.6 对照品 （10 号资料） 3.2.p.7 稳定性 （14,15 号资料） 药学研究资料附图 第三部分 药理毒理研究资料（（按药品注册管理办法附件要求，原格式） 资料16 ~ 资料27 第四部分 临床研究资料（按药品注册管理办法附件要求，原格式） 资料28~ 资料32 CTD 格式共性问题解答 一、目前提交的CTD 格式资料是否只是相当于原来药学部分的7-15 号资料，其余部分是否仍按原格式撰写？其电子提交是否按原路径？药学部分是否还单独撰写7 号资料？CTD格式是否须提交纸质资料？如需要，能否分册撰写装订？有无分册的原则？ 答：是的，目前仅药学部分研究资料7-15 号可按照CTD 格式撰写提交，其余部分包括《药品注册管理办法》附件二规定的综述资料1~6#、药理毒理研究资料16~27#和临床试验资料28-32#仍按照原格式撰写提交。 CTD 格式药学部分相当于《药品注册管理办法》附件二规定的药学研究资料的7-15 号资料。采用CTD 格式申报，药学部分资料应按照国家食品药品监督管理局2010 年9 月25 日发布的“关于按CTD 格式撰写化学药品注册申报资料有关...