FCM300D型冻干机清洁、灭菌验证方案

验 证 文 件 文件名称：FCM300D 型冻干机清洁、灭菌验证方案 文件编号 VP-3227-2009 验证类型 清洁验证 制定人 冻干粉针2 车间 制定日期 审核人 制造部 审核日期 QC 主任 QA 主管 批准人 质管部长 批准日期 Pag e1o f9 目 录 一 .验证概述.…………………………………………………………………2 1.验证对象………………………………………………………………2 2.验证原因………………………………………………………………2 3.验证目的………………………………………………………………2 二 .验证组织机构和职责.……………………………………………………2 1.验证领导小组…………………………………………………………2 2.验证实施小组…………………………………………………………2 三 .验证时间安排.……………………………………………………………3 四 .验证内容.…………………………………………………………………3 五 .检测结果与分析.…………………………………………………………7 六 .再验证周期.………………………………………………………………9 七 .验证结论及评论.…………………………………………………………9Page2of9 一 ． 验证概述 1．验证对象 验证对象为冻干粉针2号车间一楼生产线FCM300D 型冻干机清洁、灭菌操作规程。 2．验证原因 为保证FCM300D 型冻干机清洁、灭菌操作规程(3-20042-01)能对FCM300D 型冻干机进行有效的清洁灭菌，特进行本次验证。 3．验证目的 按正常产品生产工艺和清洁步骤，于2009年 月 日起，连续在四台FCM300D 型冻干机中进行12批 10ml 韦迪（注射用泮托拉唑钠）的生产，批量为25000瓶，每台冻干机做连续生产三批，确保冻干机清洁灭菌程序在正常工艺条件下能够对冻干机进行有效的清洁、灭菌。 二 ． 验证组织机构和职责 1．验证领导小组 部门 姓 名 职 务 验证职务 职 责 质管部 质管部长 验证总负责人 负责验证的批准； QA 主管 验证领导小组组员 验证文件、过程审核 QA 审核 QC 主任 验证中样品微生物项及化学项测试的审核 制造部 制造部长 负责验证工作的总协调，验证文件的审核，对验证报告进行评价及建议 技术主管 负责验证方案、验证报告的审核 供应部 供应部部长 负责验证物料的采购 2．验证实施小组 部门 姓 名 职 务 验证职务 职 责 冻干粉针 2 号车间 车间主任 ...