FDA 医疗器械质量体系手册 第三章 设计控制 3. Design Controls 3 设 计 控 制 INTRODUCTION 引言 Cov erage 覆 盖 范 围 QUALITY SYSTEM 质 量 体 系 Personnel Training 人员 培 训 DESIGN AND DEVELOPMENT PLANNING 设 计 和 开 发 计 划 Interface 沟 通 Stru ctu re of Plans 计 划 的 结 构 DESIGN INPUT 设 计 输 入 Inpu t Checklists 输 入 检 查 表 DESIGN REVIEW 设 计 评 审 Combination Dev ices 载 药 器 械 Preparation For Reviews 评 审 准 备 Why Design Reviews 设 计 评 审 的 原 因 Types Of Design Review Meetings 设 计 审 核 会 议 的 类 型 Design Review Requirements 设 计 评 审 要 求 End Of Initial Design 初 步 设 计 的 结 束 DESIGN OUTPUT 设 计 输出 Documenting Design Output 设 计 输 出 的 记 录 成 文 Acceptance Criteria 确 认 条 件 Design Output Approval 设 计 输 出 审 批 DESIGN VERIFICATION AND VALIDATION 设 计 确 认 和 验 证 Design Evaluation versus Specifications 根 据 规 格 进 行 设 计 评 估 Software Validation 软件 验 证 Labeling Verification 标 识 确 认 DESIGN TRANSFER 设 计 转 移 DESIGN CHANGES 设 计 变 更 DESIGN HISTORY FILE 设 计 历 史 文 件 EXHIBITS 示 例 Design Input Requirements Procedure 设 计 输 入 规 定 程 序 INTRODUCTION 引 言 The Safe Medical Devices Act of 1990 added design validation requirements to the GMP requirements in section 520(f) of The Act. Section 820.30 of the Quality System (QS) regulation lists the design control requirements that manufacturers should satisfy to be in compliance. This chapter describes design controls and provides guidance to assist manufacturers in complying with design control requirements. "Design Control Guidance for Medical Device Manufacturers" is another document that may assist manufacturers in understanding the ...
