一、单选题 （共 30 道 每题 2 分） 1.伦理委员会书面签发其意见时，不需附带下列哪一项？ A 出席会议的委员名单 B 出席会议的委员的专业情况 C 出席会议委员的研究项目 D 出席会议委员的签名 请选择： 2.下面哪一个不是《药物临床试验质量管理规范》适用的范畴？ A 新药各期临床试验 B 新药临床试验前研究 C 人体生物等效性研究 D 人体生物利用度研究 请选择： 3.在药物临床试验的过程中，下列哪一项不是必须的？ A 保障受试者个人权益 B 保障试验的科学性 C 保障药品的有效性 D 保障试验的可靠性 请选择： 4.有关临床试验方案，下列哪项规定不需要？ A 对试验用药作出规定 B 对疗效评价作出规定 C 对试验结果作出规定 D 对中止或撤除临床试验作出规定 请选择： 5.《药物临床试验质量管理规范》的目的是什么？ A 保证药物临床试验的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全 B 保证药物临床试验在科学上具有先进性 C 保证临床试验对受试者无风险 D 保证药物临床试验的过程按计划完成 请选择： 6.临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。 A 严重不良事件 B 药品不良反 应 C 不良事件 D 知 情同 意 请选择： 7.申办者申请临床试验的程序中不包括： A 向药政部门递交申请报告 B 获得伦理委员会批准 C 获得相关学术协会批准 D 获得药政管理部门批准 请选择： 8.伦理委员会应成立在： A 申办者单位 B 临床试验单位 C 药政管理部门 D 监督检查部门 请选择： 9.由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。 A 协调研究者 B 监查员 C 研究者 D 申办者 请选择： 10.下列哪项不可直接在中国申办临床试验？ A 在中国有法人资格的制药公司 B 有中国国籍的个人 C 在中国有法人资格的组织 D 在华的外国机构 请选择： 11.关于临床研究单位，下列哪项不正确？ A 具有良好的医疗条件和设施 B 具备处理紧急情况的一切设施 C 实验室检查结果必须正确可靠 D 研究者是否参加研究，不须经过单位同意 请选择： 12.《药品临床试验质量管理规范》共多少章？多少条？ A 共十五章 六十三条 B 共十三章 六十二条 C 共十三章 七十条 D 共十四章 六十二条 请选择： 13.伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑： A 受...
