GCP知识点学习

1 GCP 知 识 学 习 要 点 一 、 名 词 解 释 ： 1. 临 床 试 验 ( Clinical Trial): 指 任 何 在 人 体 （ 病 人 或 健 康 志 愿 者 ） 进 行 药 物 的 系 统 性 研 究 ， 以证 实 或 揭 示 试 验 药 物 的 作 用 、 不 良 反 应 及 /或 试 验 药 物 的 吸 收 、 分 布 、 代 谢 和 排 泄 ， 目 的 是 确 定 试验 药 物 的 疗 效 与 安 全 性 。 2. GCP（ Good Clinical Practice） : 药 物 临 床 试 验 质 量 管 理 规 范 。 规 范 药 物 临 床 试 验 全 过 程 的 标 准规 定 ， 保 证 临 床 试 验 的 规 范 ， 结 果 安 全 可 靠 ， 保 护 受 试 者 的 权 益 并 保 障 其 安 全 。 3. 试 验 方 案 （ Protocol） : 叙 述 试 验 的 背 景 、 理 论 基 础 和 目 的 ， 以 及 试 验 设 计 、 方 法 和 组 织 ， 包 括统 计 学 考 虑 、 试 验 执 行 和 完 成 的 条 件 。 方 案 必 须 由 参 加 试 验 的 主 要 研 究 者 、 研 究 机 构 和 申 办者 签章并 注明日期。 试 验 方 案 报伦理 委员会审批同意后方 可 实 施。 4. 研 究 者 手册（ Investigator’s Brochure） : 是 有关试 验 药 物 在 进 行 人 体 研 究 时已有的 临 床 与 非临 床 资料。 5. 研 究 者 （ Investigator） : 实 施临 床 试 验 并 对临 床 试 验 的 质 量 及 受 试 者 安 全 和 权 益 的 负责者 。 研究 者 必 须 经过 资格 审查 ， 具 有临 床 试 验 的 专 业 特 长 、 资格 和 能 力 。 6. 协 调 研 究 者 （ Coordinating Investigator） : 在 多 中 心 临 床 试 验 中 负责协 调 参 加 各 中 心 研 究 者 工作 的 一 名 研 究 者 。 7. 监 查 员（ Monitor） : 由 申 办者 任 命 并 对申 办者 负责的 具 有相 关知 识 的 人 员， 其 任 务 是 监 查 和 报告试 验 的 进 行 情 况 和 核 实 数 据 。 8. 稽 查 （ Audit ）： 指 由 不 直 接 涉 及 试 验 的 人 员所 进 行 的 一 种 系 统 性 ...