11 Part II_判断题（1 对，2 错） 3001《药品临床试验管理规范》的目的之一是使药品临床试验过程规范可信，结果科学可靠。1√ 3002《药品临床试验管理规范》的目的之一是使药品临床试验达到预期的治疗效果。2× 3003《药品临床试验管理规范》的目的之一是使药品临床试验能够保证受试者的权益和安全。1 3004《药品临床试验管理规范》的目的之一是使更多的受试者愿意参加临床试验。2× 3005《药品临床试验管理规范》的制定依据是《赫尔辛基宣言》。2× 3006《药品临床试验管理规范》的制定，依据《中华人民共和国药品管理法》，参照国际公认原则。1 3007《药品临床试验管理规范》是有关临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告的方法。1 3008 临床试验的全过程包括方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告。1× 3009《药品临床试验管理规范》是参照《赫尔辛基宣言》和国际公认原则制定的。1 3010《药品临床试验管理规范》依据国际公认原则制定的。2× 3011《药品临床试验管理规范》适用于所有新药临床前试验。2× 3012《药品临床试验管理规范》仅适用人体生物利用度和生物等效性研究。2× 3013《药品临床试验管理规范》适用于药品各期临床试验。1 3014《药品临床试验管理规范》适用人体生物利用度和生物等效性研究。1 3015《药品临床试验管理规范》是1998 年 10月颁布的。2× 3016 凡新药临床试验或人体生物学研究实施前均需经药政管理机构批准。1 3017《药品临床试验管理规范》共包括 13 章、62 条2× 3018《药品临床试验管理规范》有 2 个附件，一个是《赫尔辛基宣言》、一个是《人体生物医学研究的国际道德指南》。2× 3019 进行临床试验的必要条件之一是预期的受益超过预期的危害。1 3020 临床试验是科学研究，故需以科学为第 一标准。2× 3021 临床试验只 需以道德伦 理为标准。2× 3022 公正 、尊 重 人格 、力 求 使受试者最 大 程度受益是以人为对象 的研究所必须 遵 守 的道德原则。1 3023 任 何 临床试验要以受试者绝 不 受到伤 害为必要条件。2× 3024 进行药品临床试验必须 要有充 分的科学依据。1 3025 药品临床试验必须 遵 循 道德原则。1 3026《人体生物医学研究的国际道德指南》的道德原则是公正 、尊 重 人格 、力 求 使受试者最 大 程度受益和尽 可能避 免 伤 害。1 3027 道德原则...
