技 能 评 级 试 卷 姓 名 ： 部 门 ： 得 分 ： 一 、 填 空 题 ： （ 每 题 1分 ， 共 10分 ） 1
批 记 录 应 当 由 质 量 管 理 部 门 负 责 管 理 ， 至 少 保 存 至 药 品
质 量 标 准 、 工艺 规 程 、 操 作 规 程 、 稳 定 性 考 察 、 确 认 、 验 证 、 变 更 等 其 他 重 要 文 件 应 当
药 品 生 产 企 业 应 有 的 卫 生 措 施 ， 制 定 各 项 卫 生 管 理 制 度 ， 并 由 专 人 负 责
洁 净 区 内 的 各 气 闸 及 所 有 闭 锁 装 置 应 完 好 ， 两 侧 门 不 能
所 有 的 与 设 备 相 连 的 固 定 管 道 要 按 标 明 输 送 的 和 流 向
只 有 贴 有 的 原 辅 料 方 能 进 入 生 产 区 域
设 备 运 行 状 态 及 房 间 状 态 标 示 应 有 当 前 设 备 、 房 间 状 态 一 致 ， 超过清洁 待用有 效期的 设 备 、 房 间 不 需将 状 态 标 示 更 换为待清洁 ， 只 需在下次生 产 前 进 行 清洁即可
称量 前 核对称量 器具， 称量 过程 中 复核， 并 由 车间 QA人 员监督复核， 确保 称量 备 料 准 确 无误
记 录 内 容应 真实、 准 确 、 完 整、 不 产 生 歧义， 不 得 故意误写， 伪造数据， 在生 产 结束的 同时完 成记 录 ， 不 得 或
纯化水、 注射用水的 制 备 、 贮存 和 分 配应 当 能 够防止微生 物的 滋生
可采用循环， 可采用70℃以上保 温循环
洁 净 区 与 非洁 净 区 之间 、不 同级别洁 净 区 之间 的 压差应 当 不 低于10帕斯卡
