此处省去企业标识和名称 第 1 页 共 2 0 页 名称 计算机化系统验证管理规程 编号 SMP-QA-XX 版本号 XX 制定人/日期 部门审核人/日期 QA 审核人/日期 批准人/日期 生效日期 QA 经理/日期 颁发部门 质量管理部 分发部门 各职能部门 1.目的：本规程是对与GMP 相关的计算机控制系统的用户需求及其设计、安装、运行的正确性稳定性以及工艺适应性的测试和评估，以证实该计算机控制系统能达到设计要求及规定的技术指标，且能够长期稳定工作。 2.范围：本规程适用于被确定为与GMP 相关的计算机控制系统的验证管理，此类计算机控制系统主要用于物料控制及管理、实验室设备控制及信息管理、生产工艺及控制、生产工艺设备控制、公用设施控制。 3.职责 3.1 质量保证部：负责验证方案及报告的审核批准，并确保按照验证方案实施，参与验证偏差调查及变更审批，并负责将验证报告归档保存，组织供应商审计。 3.2 使用部门：负责制订用户需求和验证方案，参与系统的验收、安装及组织并落实安装确认、运行确认、性能确认，参与验证偏差调查及变更审核，参与供应商审计。 3.3 物料部：负责筛选供应商并参与供应商审计。 3.4 工程部信息管理岗：参与URS 和验证方案的制定，参与验证偏差调查及变更审核，参与供应商审计。 4.内容 4.1 定义 4.1.1 计算机控制系统：由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某 一 功 能或 一 组功 能的体 系。本文 计算机控制系统包 括 PLC 控制系统。 4.1.2 源 代 码 ：以人类可阅 读 的形 式 （ 编程语 言 ） 表 示 的初 始 的计算机程序 ，在 计算机执行之 前 ，需译 成机器 可阅 读 的形 式 （ 机器 语 言 ）。 4.2 验证流 程图 ：见 附 录 。 4.3 验证内容 4.3.1 验证小 组的组成及职责 4.3.1.1 验证小 组的组成由供应商、质量保证部、设备工程部、IT 及使用部门所 组成。 4.3.1.2 系统验证各实施部门职责 此处省去企业标识和名称 名称 计算机系统化验证管理规程 编码 SMP-QA-XX 版本号 XX 第 2 页 共 2 0 页 使用部门：负责制订用户需求和验证方案，参与系统的验收、安装及组织和落实安装确认、运行确认、性能确认，参与验证偏差调查及变更审核。 质量保证部：负责验证方案及报告的审核批准，并确保按照验证方案实施，参与验证偏差调查及变更审批，并负责将验证报告归档保存，组织供应...
