ICH制药质量体系Q10

ICH 制药质量体系Q10 人用药品注册技术要求国际协调会 ICH 三方协调指南 制药质量体系 Q10 现行第4 版 2008 年6 月4 日 本指南由ICH 的有关专家组编写，并按照ICH 程序交由三方的监管部门进行了讨论。程序第4 阶段形成的终稿推荐给欧盟、日本和美国的监管机构采用。 Ｑ10 文件历史 编号 历史 日期 Q10 第2 阶段，经指导委员会批准；公开发布讨论。 2007 年5 月9 日 现行第4 版 Q10 第4 阶段，经指导委员会批准；推荐给ICH三方监管机构采用。 2008 年6 月4 日 制药质量体系 ICH 三方协调指南 已于2008 年6 月4 日在ICH 指导委员会的会议上进展到ICH 程序的第4 阶段，并将本指南推荐给ICH 三方监管部门采用。 目 录 1. 制药质量体系------1 1.1 简介------------1 1.2 范围---1 1.3 ICH Q10 与当地的GMP 要求、ISO 标准和 ICH Q7 的关系-----------------2 1.4 ICH Q10 与监管方法的关系------------2 1.5 ICH Q10 的目标-----------------2 1.5.1 产品实现------------------2 1.5.2 建立并维护受控状态----------2 1.5.3 促进持续改进-------------------2 1.6 驱动手段：知识管理和质量风险管理---------3 1.6.1 知识管理-------------3 1.6.2 质量风险管理-------------3 1.7 对设计与内容的考虑---------3 1.8 质量手册----------------4 2. 管理职责-------4 2.1 管理承诺---------4 2.2 质量方针------------------4 2.3 质量计划----------------------5 2.4 资源管理------5 2.5 内部通报-------------------5 2.6 管理评审---------------------5 2.7 对外包业务与物料采购的管理---------------5 2.8 产品所有权变更管理--------------5 3. 工艺性能和产品质量的持续改进-----------------------6 3.1 生命周期中各阶段的目标-------------6 3.1.1 药物开发----------------6 3.1.2 技术转移-----------------6 3.1.3 商业化生产-----------------6 3.1.4 产品停产------------------6 3.2 制药质量体系要素---------------7 3.2.1 工艺性能与产品质量监控体系-----------------7 3.2.2 纠正措施与预防措施（CAPA）体系----------------8 3.2.3 变更管理体系----------------------------------9 3.2.4 工艺性能与产品质量管理评审------------------------1 4. 制药质量体系的持续改进-----------...