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IQ、OQ、PQ 设备名称：F-30B 型万能粉碎机 设备型号：F-30B 文件编号 QTP-EM-0100100 版本号 哈尔滨圣吉药业有限公司 2013 年 文件编码 QTP-EM-0100100 版本号 00 页码 2/18 文件名称 万能粉碎机IQ、OQ、PQ 目 录 文件编码 QTP-EM-0100100 版本号 00 页码 3/18 文件名称 万能粉碎机IQ、OQ、PQ 1、 安装确认方案起草、审核、批准 所属部门 职务 签名 日期 起草人 审核人 批准人 2、 文件修订记录 验证文件编号/修订号 修订内容 修订人签名/日期 审核人签名/日期 3、 验证小组人员登记表 姓名 所属部门 职务 分工 4、 验证目的 4.1 安装确认：通过安装确认，证明所选用设备的安装符合随机安装手册提供的技术要求。 4.2 运行确认：通过设备各功能测试、以及空载和负载运行，验证设备运行、操作和控制性能符合相应的生产工艺条件和生产能力要求。 4.3 性能确认：证明设备运行达到预期使用目的而进行的系统性试验，通过观察、记录、取样检测等手段，搜集和分析数据，考察设备运行的可靠性、主要参数的稳定性和结果的重现性。 5、 验证范围 文件编码 QTP-EM-0100100 版本号 00 页码 4/18 文件名称 万能粉碎机IQ、OQ、PQ 本方案适用于公司固体制剂车间F-30B 型万能粉碎机及其附属设备安装、运行、性能确认。 6、 执行标准和规范 6.1《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及附录（以下简称《药品生产质量管理规范》）； 6.2 GB 28670-2012《制药装备实施药品生产管理规范的通则》； 6.3 GB 205226.1-2008 机械电气安全机械电气设备 第1 部分：通用技术条件； 6.4 产品执行的标准，须注明标准编号及标准名称。 7、 验证方案实施进度时间 2012 年 月 日—2012 年 月 日 8、 人员培训 8.1 在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录。 附表8.1 培训记录 方案名称 培训时间 授课人 序号 姓 名 序号 姓 名 序号 姓 名 9、 设备基本情况 型号 F-30B 名称 F-30B 型万能粉碎机 出厂编号 生产厂家 江苏瑰宝集团 使用方 采购日期 使用部门 安装地点 安装时间 用途：本公司共采购F-30B 型万能粉碎机1 台，用于物料粉碎。 铭牌数据： 文件编码 QTP-EM-0100100 版本号 00 页码 5/18 文件名称 万能粉碎机IQ、OQ、PQ 主要技术参数 生产能力（kg/h）100-300 主电机功率（kw...