１ 质量管理体系 要求 1 .范围 1 .1 总则 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a) 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品； b) 通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 注：在本标准中，术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。 理解要点： 1、此处“范围”规定的是 ISO9001 标准适用的应用范围，此范围不应当与组织的质量管理体系范围相混淆。 2、总则中明确了本标准适用于：一是组织需要证实其能力是否能稳定地提供满足顾客要求和法律法规要求的产品；二是通过组织体系的有效应用，可以增强顾客满意。这说明了2000 版 ISO9001 标准适用范围的扩大，不仅仅可以用于内部或外部证实组织的产品质量保证能力，还可以通过体系的有效应用，达到顾客满意。 3、凡是提到顾客要求时，总与适用的法律法规相联系，体现了满足产品要求，包括明确的、隐含的和必须履行的要求。 4、增强顾客满意，还应包括体系的持续改进过程，而不仅是防止不合格。 1 .2 应用 本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。 当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减。 除非删减仅限于本标准第７章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。 理解要点： 1、本条款说明 ISO9001 标准是通用的，适合于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。但应当承认新标准的全部要求不是对于所有组织都必然相关，因此本条款允许使用者在符合条件时，对标准某些要求进行删减。 2、标准提出由于组织及其产品的特点不适用时，可以考虑对其删减。删减应符合以下的条件： ------ 仅限于 ISO9001 标准的第七章，即产品实现的有关条款要求； ------不会由于删减，而影响组织提供满足顾客和适用的法律法规的能力。 ------不会因为删减，而影响组织提供满足顾客和适用的法律法规的责任。 3、删减某些要求，对组织来说，是必须慎重对待的问题，关键在于是否存在需要删２ 减的相关活动。如某个工程公司只有施工资质，没有设计资质，就以考虑对 7.3设计和开发条款删减；某个产品制造厂开发的产品直接投放市场，不存在由顾客提供技术或原料进行代料加工等活动，就可以考虑对 7.5.4 顾客财产进行删减；...
