ISPE 中文版V 4 水和蒸汽系统 第 1 页 共 72 页 1、 引言 1•1 背 景 制 药 工 业 用 的 水和蒸汽系统的 设 计 、建 造 和验 证 （ 调 试 和确 认 ） 是 建 造 者 、工 程 专 业 人 员 和设 备 供 应商 的 关 键 机 会 。 为 此 ， 要 求 水和蒸汽系统符 合 现 行 的GMP 规 定 ， 同 时 应 符 合 其 他 一 切 管 理 法 律 、法 规 和规定 。 由 于 对 管 理 要 求 的 不 同 解 释 和过 分 保 守 的 设 计 方 法 ， 接 入 水和蒸汽系统的 费 用 差 别 很 大 。 本 指 南 旨 在给 予 实 际 的 、一 致 的 解 释 ， 而 仍 允 许 有 灵 活 性 和改 进 。 本 指 南 由 ISPE 根 据 各 工 业 界 和专 业 的 代 表 反 馈 的 信 息 以 及 FDA 提 出 的 意 见 而 制 订 。该 指 南 反 映了ISPE关 于 水和蒸汽新系统工 程 的 现 行 想法 。 工 业 标准的 演变是 大 家公认 的 ， 因此 本 文件反 映了对 迄今为 止的 工 业 标准的 理 解 。 1•2 指 南 范围 本 指 南 用 于 设 计 、建 造 和操作新的 水和蒸汽系统。 指 南 既不 是 一 个标准， 也不 是 一 个详细设 计 指 南 。水和蒸汽系统的 验 证 ， 包括调 试 和确 认 ， 不 在 本 指 南 中作深入 讨论， 而 在 “调 试 和确 认 基本 指 南 ”中阐 述 。 本 指 南 的 目 的 是 集 中工 程 问 题 ， 并 提 供 费 用 低 廉 的 水和蒸汽系统。 当 阐 述 非 工 程 问 题 时 （ 例 如 ： 微 生物 问 题 ） ， 其 中包括的 资 料 是 强 调 上 述 问 题 的 重 要 性 和上 述 问 题 对 水和蒸汽系统设 计 产 生 的 影 响 。 因此 ，不 全 面 阐 述 非 工 程 问 题 ， 而 需 要 技 术 资 料 时 ， 必 须 向QA 部 门 和技 术 专 家征 询 专 门 意 见 。 本 指 南 主 要 用 于 符 合 美 国 国 内 市 场 的 规 定 ， 并 遵 循 美 国 标准和参 考 文献 。 而 在 今后 的 修 订 版中可 以 收编 欧 洲 和其 他 非 美 国 的 标准。 1•3 制 药 水系统的 一 些 适 用FDA ...
