批量生产质量能力审核检查单项目11
1原材料/供方过程要求是否由已认可的且有质量能力的分供方供货
确定供方之前，应已具有质量管理体系的评价结果（认证 /审核）
投入批量生产前，应确保仅从适宜的供方处采购
应考虑其以往的质量绩效的评估情况
需考虑的要点，例如：- 供方的基本情况、资质调查- 质量能力评价， 例如： 审核结果过程审核 / 产品审核、质量管理体系认证- 根据质量绩效（质量 / 成本 / 服务）的高低级别进行选择- 合格供方目录的建立并使用- 供方清单获得顾客的批准/变更的再批准是否可以保证采购件符合约定的质量要求
应能在组织内（自身核心技术、出现问题时快速反应）进行基本、必要的检验（实验室和测量设备）
组织自己的实验室应进行系统管理
委外实验室符合 ISO / IEC 17025 （或具有可比性的国家标准）
需考虑的要点，例如：- 足够的检验可能性（实验室和测量设备）- 图纸 / 订货要求 / 规格的充分和明确- 质量保证协议的签订- 基于主要缺陷的分析及特性重要程度,制订进货产品控制计划并执行/或委托外部检验- 与供方对检验方法、检验流程、检验频次的约定并执行- 测量能力证明（MSA,尤其针对产品和过程的关键特性）记录得分1
2审核组长：审核员：日期：1项目1
4过程要求已批量供货的产品是否已获得所要求的认可
要求的改进措施是否已落实
要求 / 说明在新的 / 更改的产品 / 过程批量投产前，必须对供方的所有产品进行认可
若采用模块供货，组织对所有的单个部件负有质量监督的完全责任
需考虑的要点，例如：- 顾客信息（其中包括技术规范 / 标准 / 检验规定）- 工程样件的认可、试制样件的认可- 首批样品检验报告及生产件批准(PPAP)- 重要特性的能力证明 (CPK,PPK)- 可靠性分析评估- 定期的对产品全部特性的检验报告 (年度全尺寸检验和型式试验)是
