附件持续葡萄糖监测系统注册技术审查指导原则本指导原则是对持续葡萄糖监测系统的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。注册申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。一、适用范围本指导原则适用于以电化学为基本原理，通过微创传感器手段，检测组织液中葡萄糖浓度的回顾式或实时持续葡萄糖监测系统。持续葡萄糖监测系统接收器中内置血糖检测模块的产品还应满足血糖仪注册技术审查指导原则的相关内容。接收器带有胰岛素泵功能的产品应考虑增加胰岛素泵的适用要求。— 1 —二、产品综述资料（一）概述持续葡萄糖监测（Continuous Glucose Monitoring，CGM）系统，通常称为动态葡萄糖监测系统，属于医疗器械分类目录（2018 版）中 07 医用诊察和监护器械，一级产品类别为 04 监护设备，二级产品类别为 03 动态血糖/葡萄糖监测设备。在医疗器械分类目录（2002 版）中属于 6821 医用电子仪器设备，03有创医用传感器。产品从数据提供方式上可分为实时 /回顾两种类型，从校准情况上可分为校准/无校准两种类型。1.实时/回顾：根据产品在使用过程中，是否能在第一时间显示出葡萄糖数据，而非在佩戴结束后将数据上传后才能获得，分为实时持续葡萄糖监测系统和回顾式持续葡萄糖监测系统。2.校准/无校准：根据产品在使用过程中，是否需要使用者输入指尖测量血糖或其他血糖值进行校准，分为需校准持续葡萄糖监测系统和无校准持续葡萄糖监测系统。（二）产品描述1.工作原理描述产品工作原理，包括系统工作原理（数据传输方式）以及其核心部分传感器的电化学反应工作原理。提供框图及化学生物反应方程式详细说明。如持续葡萄糖监测系统，应用电化学反应原理，通过固定在— 2 —传感器上的生物酶，如葡萄糖氧化酶，经植入到皮下组织中，测量组织液中的葡萄糖浓度。葡萄糖氧化酶测量的电信号，通过持续葡萄糖监测系统的发射器或接收器...
