1 《药品经营质量管理规范》试题 一、填空题（每空 0
5 分，共 3 8 分） 1 、 本 规范是 药品经营管理和 质量控 制 的 基 本 准 则 ， 企 业 应 当 在 药品 、 、 、 等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量
2 、 应当严格执行本规范
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求
3 、药品经营企业应当坚持 ，
禁止任何虚假、欺骗行为
4 、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立 ，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动
5 、药品储存五距：药品垛间距不小于 ，与地面距离不小于 ，与库顶距离不小于 ，与库房内墙不小于 ，与温控设备及管道设施距离不小于
6 、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展
7 、企业应当对药品 、 的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察
8 、 是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品
9 、 应当由高层管理人员担任 ，全面负责药品质量管理工作 ，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权
1 0 、企业负责人应当具有 学历或者 专业技术职称 ，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范
1 1 、企业质量负责人应当具有 学历、 资格和 年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力
1 2 、企业质量管理部门负责人应当具有 资格和 年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题
1 3 、从事质量管理工作的，应当具有药学 或医学、生物、化学等相
