1 《药品经营质量管理规范》试题 一、填空题（每空 0 .5 分，共 3 8 分） 1 、 本 规范是 药品经营管理和 质量控 制 的 基 本 准 则 ， 企 业 应 当 在 药品 、 、 、 等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。 2 、 应当严格执行本规范。 药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。 3 、药品经营企业应当坚持 ， 。禁止任何虚假、欺骗行为。 4 、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立 ，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。 5 、药品储存五距：药品垛间距不小于 ，与地面距离不小于 ，与库顶距离不小于 ，与库房内墙不小于 ，与温控设备及管道设施距离不小于 。 6 、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展 。 7 、企业应当对药品 、 的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。 8 、 是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。 9 、 应当由高层管理人员担任 ，全面负责药品质量管理工作 ，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。 1 0 、企业负责人应当具有 学历或者 专业技术职称 ，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。 1 1 、企业质量负责人应当具有 学历、 资格和 年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。 1 2 、企业质量管理部门负责人应当具有 资格和 年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。 1 3 、从事质量管理工作的，应当具有药学 或医学、生物、化学等相关专业 2 学历或者具有药学 专业技术职称。 1 4 、从事验收、养护工作的，应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业 学历或者具有药学 专业技术职称。 1 5 、从事采购工作的人员应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业 学历。 1 6 、从事销售、储存等工作的人员应当具有 文化程度。 1 7 、企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的 培训和 培训，以符合本规范要求。 1 8 、质量管理、验收、养护、储存等直接接触...
